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Uma vigilância prospectiva multicêntrica para avaliar o desempenho de médio prazo da Mpact Cup

20 de março de 2023 atualizado por: Medacta International SA

Um estudo multicêntrico e prospectivo de vigilância pós-comercialização para avaliar o desempenho a médio prazo do Mpact Cup em indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo de vigilância pós-comercialização para avaliar o desempenho a médio prazo do copo Mpact em indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

artroplastia total de quadril primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente.
  • Aqueles que apresentam uma doença que atende às indicações de uso para implantes Medacta USA definidas por este estudo (uso on-label).
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem de quaisquer implantes Medacta usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Concha Acetabular Mpact
Monitore o desempenho do copo Mpact no tratamento de pacientes com doença da articulação do quadril que requerem uma substituição total do quadril.
Dispositivo: Concha Acetabular Mpact
Substituição total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A análise de Kaplan-Meier como medida do desempenho do implante.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O Harris Hip Score.
Prazo: pré-operatório, 3/6 meses, 1,2 e 5 anos
pré-operatório, 3/6 meses, 1,2 e 5 anos
Análise radiológica como medida de segurança.
Prazo: 3/6 meses, 1,2 e 5 anos
3/6 meses, 1,2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P01.014.08/00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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