Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, potensiell overvåking for å vurdere midtveis ytelse av Mpact Cup

20. mars 2023 oppdatert av: Medacta International SA

En multisenter, prospektiv postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å vurdere midtveis ytelse av Mpact Cup i emner som krever primær total hofteproteseplastikk

Dette er en multisenter, prospektiv postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å vurdere midtveis ytelse av Mpact-koppen hos personer som trenger primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Vail Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primær total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon.
  • De som har sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for Medacta USA-implantater definert av denne studien (bruk på etiketten).
  • Pasienter må være villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • De med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mpact Acetabular Shell
Overvåk ytelsen til Mpact-koppen ved behandling av pasienter med hofteleddssykdom som krever total hofteprotese.
Enhet: Mpact Acetabular Shell
Total hofteerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-analysen som et mål på implantatets ytelse.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harris Hip Score.
Tidsramme: pre-op, 3/6 måneder, 1,2 og 5 år
pre-op, 3/6 måneder, 1,2 og 5 år
Radiologisk analyse som et sikkerhetsmål.
Tidsramme: 3/6 måneder, 1,2 og 5 år
3/6 måneder, 1,2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.014.08/00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Mpact Acetabular Shell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere