Een prospectief toezicht in meerdere centra om de prestaties van de Mpact Cup op middellange termijn te beoordelen
20 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA
Een prospectief postmarketingsurveillanceonderzoek in meerdere centra om de prestaties van de Mpact Cup op middellange termijn te beoordelen bij proefpersonen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben
Dit is een multicenter, prospectief postmarketingsurveillanceonderzoek om de prestaties van de Mpact-cup op middellange termijn te beoordelen bij proefpersonen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Vail Orthopedics, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Jordan Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
primaire totale heupprothese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de operatie van de patiënt.
- Degenen die zich presenteren met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik voor Medacta USA-implantaten zoals gedefinieerd door deze studie (on-label gebruik).
- Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een of meer medische aandoeningen geïdentificeerd als een contra-indicatie, gedefinieerd door de etikettering op alle Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mpact acetabulaire schaal
Bewaak de prestaties van de Mpact-beker bij de behandeling van patiënten met heupgewrichtsaandoeningen die een totale heupprothese nodig hebben.
|
Complete heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Kaplan-Meier-analyse als maatstaf voor de prestaties van het implantaat.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Harris Hip-score.
Tijdsspanne: pre-op, 3/6 maanden, 1,2 en 5 jaar
|
pre-op, 3/6 maanden, 1,2 en 5 jaar
|
|
Radiologische analyse als veiligheidsmaatregel.
Tijdsspanne: 3/6 maanden, 1,2 en 5 jaar
|
3/6 maanden, 1,2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01.014.08/00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .