給餌条件下でのバルサルタン 320mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

1. ムンバイ市またはインド西部に住んでいる 18 歳から 45 歳までの健康な成人のボランティア。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 (両方を含む) で、体重 (kg)/身長 (m2) として計算されます。
3. -スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線（P / Aビュー）の記録中に、病歴または臨床的に重大な異常所見がないこと。
4. -研究者の意見では、研究手順を理解し、遵守することができます。
5. -治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

6. 女性被験者の場合：

   • -研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されています。また
   • 出産の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思があります。

と

• 妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -バルサルタンまたはいずれかの製剤賦形剤または関連薬物に対する既知の過敏症または特異な反応。
2. -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
3. -スクリーニング時の座位血圧が110 / 70 mm Hg未満で、脈拍数が毎分60未満または100拍以上。
4. 起立性低血圧の存在。
5. スクリーニング時のECG測定でQTc間隔が450ミリ秒を超える場合。
6. I期の投薬前14日以内の任意の時点での薬（生薬を含む）の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられました。
7. -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。
8. アルコールの有害な使用の最近の履歴 (2 年未満)、つまり、男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は週に 7 杯以上の標準飲料のアルコール消費 (標準飲料は 360 ml のビールまたは150 ml のワインまたは 45 ml の 40% 蒸留酒 (ラム酒、ウィスキー、ブランデーなど)、または治験薬の投与前 48 時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。
9. -1日10本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究中に喫煙を控えることができない喫煙者。
10. スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
11. -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。
12. 精神障害の病歴または存在。
13. 献血困難歴あり。

14. -血液の寄付（1単位または350 mL）または治験薬の受領、または治験薬の初回投与前の90日以内の薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮に入れる必要があります。

    注: 出血量が 200 mL 以下の場合。被験者は、献血または前回の研究の最後のサンプルの60日後に投与される場合があります。

15. -B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
16. HIV抗体の検査結果が陽性。
17. 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、期間-Iで治験薬を受け取る前の4週間。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられました。
18. 投与前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取。
19. 授乳中の母親 (女性)。