Estudo de bioequivalência de Valsartan 320 mg comprimidos em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Voluntários humanos adultos e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) que vivem na cidade de Mumbai ou na parte ocidental da Índia.
2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em metros2.
3. Não ter nenhuma doença significativa na história médica ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, história médica, exame físico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão P/A).
4. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
5. Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

6. No caso de mulheres:

   • Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo; Ou
   • Se tiver potencial para engravidar estiver disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.

E

• O teste de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à valsartana ou a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer medicamento relacionado.
2. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
3. Pressão arterial sentada inferior a 110/70 mm Hg e frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 100 batimentos por minuto no momento da triagem.
4. Presença de hipotensão ortostática.
5. Se o intervalo QTc for superior a 450 ms na medição do ECG no momento da triagem.
6. Ingestão de um medicamento (incluindo remédios fitoterápicos) a qualquer momento dentro de 14 dias antes da administração no período-I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
7. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.
8. História recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e mais de 7 doses padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados a 40%, como rum, uísque, conhaque, etc.) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo.
9. Fumantes, que fumam 10 ou mais cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
10. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
11. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
12. Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
13. Histórico de dificuldade em doar sangue.

14. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

    Nota: Caso a perda sanguínea seja ≤ 200 mL; sujeito pode ser dosado 60 dias após a doação de sangue ou última amostra do estudo anterior.

15. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos HCV.
16. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV.
17. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo no período-I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
18. Consumo de toranja ou produtos de toranja dentro de 48 horas antes da dosagem.
19. Mães que amamentam (mulheres).