Bioäquivalenzstudie von Valsartan 320 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Mumbai oder den westlichen Teil Indiens leben.
2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in Meter2.
3. Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante anormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
4. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

6. Bei weiblichen Probanden:

   • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert; Oder
   • Wenn im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar zu verwenden.

Und

• Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Valsartan oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung oder ein verwandtes Arzneimittel.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
3. Blutdruck im Sitzen unter 110/70 mm Hg und Pulsfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie.
5. Wenn das QTc-Intervall bei der EKG-Messung zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 450 ms betragen würde.
6. Einnahme eines Arzneimittels (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme in Periode-I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes.
7. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAIDs-induzierter Urtikaria.
8. Eine jüngere Geschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d.h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation.
9. Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
10. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
11. Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
12. Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen.
13. Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.

14. Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.

    Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Proband kann 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie dosiert werden.

15. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
16. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
17. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Periode-I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes.
18. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
19. Stillende Mütter (Frauen).