섭식 조건 하에서 발사르탄 320mg 정제의 생물학적 동등성 연구
개방 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 경구 투여, 교차, 식사를 한 상태의 건강하고 성인인 인간 피험자를 대상으로 한 Valsartan 320mg 정제의 두 가지 제형에 대한 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
최소 10시간의 하룻밤 단식 후, 피험자들은 USFDA 권장 고지방 고칼로리 비채식 아침 식사를 제공받았고 30분 이내에 섭취했습니다.
USFDA 권장 고지방 고칼로리 비채식 아침 식사를 제공한 후 30 ± 2분에 피험자에게 테스트 또는 참조 제품의 단일 경구 용량(320mg)을 투여했습니다. IMP는 상온에서 240mL의 음용수와 함께 앉은 자세로 투여되었습니다. IMP 투여는 무작위화 일정에 따라 공개 라벨 조건하에 이루어졌습니다.
투여 전 샘플(중복)을 포함한 총 26개의 혈액 샘플, 각각 02mL를 중단/중단된 피험자를 제외한 각 피험자로부터 수집하여 테스트 및 참조의 약동학 프로파일을 분석했습니다. 의약품.
Valsartan에 대해 WinNonlin Professional Software Version 5.3(Pharsight Corporation, USA)을 사용하여 비구획 모델에 의해 약물 농도 대 시간 프로파일로부터 약동학 파라미터를 계산하였다. SAS® 버전 9.3(SAS Institute Inc., USA)의 PROC MIXED를 사용하여 두 제형의 약동학 매개변수의 통계적 비교를 수행하여 두 제형의 생물학적 동등성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 614
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뭄바이 시내 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~45세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X선 흉부(P/A 보기) 기록 중 병력에 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
여성 피험자의 경우:
- 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리됨; 또는
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.
그리고
• 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 발사르탄 또는 제형 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 당시 앉아있는 혈압이 110/70mmHg 미만이고 맥박이 분당 60회 미만이거나 100회 이상인 자.
- 기립성 저혈압의 존재.
- 스크리닝 당시 심전도 측정에서 QTc 간격이 450ms 이상인 경우.
- 제1기 투약 전 14일 이내의 어느 때라도 약물(약초 요법 포함)을 섭취한 경우. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량이었습니다.
- 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
- 최근 유해한 알코올 사용(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14 표준 음료 이상, 여성의 경우 주당 7 표준 음료 이상(표준 음료는 맥주 360ml 또는 150ml의 와인 또는 45ml의 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 연구 약을 받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품의 섭취.
- 하루에 10개비 또는 10개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 정신 장애의 병력 또는 존재.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
혈액 기증(1단위 또는 350mL) 또는 연구 의약품의 수령 또는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.
참고: 실혈량이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플을 투여받을 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
- HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 기간 I에서 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량이었습니다.
- 투약 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취.
- 간호 어머니 (여성).
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042-14
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