Bioekvivalensstudie av Valsartan 320 mg tabletter under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, mänskliga volontärer mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som bor i och runt Mumbai stad eller västra delen av Indien.
2. Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i meter2.
3. Att inte ha någon signifikant sjukdom i anamnesen eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och röntgenbilder av bröstkorgen (P/A-vy).
4. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.
5. Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

6. När det gäller kvinnliga ämnen:

   • Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande; Eller
   • Om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien.

Och

• Graviditetstestet måste vara negativt.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot valsartan eller något av formuleringens hjälpämnen eller något relaterat läkemedel.
2. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonära, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
3. Sittande blodtryck mindre än 110/70 mm Hg och puls mindre än 60 eller mer än 100 slag per minut vid tidpunkten för screening.
4. Förekomst av ortostatisk hypotoni.
5. Om QTc-intervallet skulle vara mer än 450 ms vid EKG-mätning vid tidpunkten för screening.
6. Förtäring av ett läkemedel (inklusive naturläkemedel) när som helst inom 14 dagar före dosering i period-I. I alla sådana fall valdes ämnesvalet efter huvudutredarens gottfinnande.
7. Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
8. En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), d.v.s. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc) eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar före mottagande av studiemedicin.
9. Rökare som röker 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.
10. Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
11. Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiv testning i drogskanning före studien.
12. Historik eller förekomst av psykiatriska störningar.
13. En historia av svårigheter att donera blod.

14. Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Eliminationshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studien.

    Obs: Om blodförlusten är ≤ 200 ml; patienten kan doseras 60 dagar efter bloddonation eller sista provet från den tidigare studien.

15. En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och/eller HCV-antikroppar.
16. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp.
17. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågnatrium), i fyra veckor före mottagandet av studieläkemedlet i period-I. I alla sådana fall valdes ämnesvalet efter huvudutredarens gottfinnande.
18. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 48 timmar före dosering.
19. Ammande mödrar (kvinnor).