Studie bioekvivalence tablet Valsartan 320 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, dospělí, lidští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Bombaj a jeho okolí nebo v západní části Indie.
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v metrech2.
3. Nemít žádné významné onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a RTG snímků hrudníku (P/A zobrazení).
4. Podle názoru zkoušejícího schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
5. Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

6. V případě žen:

   • chirurgicky sterilizován nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo
   • Je-li ve fertilním věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

A

• Těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na valsartan nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakékoli příbuzné léčivo.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
3. Krevní tlak v sedě nižší než 110/70 mm Hg a tepová frekvence nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu v době screeningu.
4. Přítomnost ortostatické hypotenze.
5. Pokud by měl být QTc interval při měření EKG v době screeningu delší než 450 ms.
6. Požití léku (včetně rostlinných přípravků) kdykoli během 14 dnů před podáním v období-I. V každém takovém případě byl výběr subjektů na uvážení hlavního řešitele.
7. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
8. Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva, resp. 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů do 48 hodin před podáním studijního léku.
9. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret/den nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
10. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
11. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
12. Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
13. Historie obtíží při darování krve.

14. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.

    Poznámka: V případě ztráty krve ≤ 200 ml; subjektu může být podána dávka 60 dnů po darování krve nebo posledním vzorku z předchozí studie.

15. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.
16. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
17. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku v období-I. V každém takovém případě byl výběr subjektů na uvážení hlavního řešitele.
18. Konzumujte grapefruit nebo grapefruitové produkty do 48 hodin před podáním.
19. Kojící matky (ženy).