Badanie biorównoważności tabletek walsartanu 320 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w Bombaju lub w zachodniej części Indii i wokół niego.
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w metrach2.
3. Brak istotnej choroby w historii medycznej lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (widok P/A).
4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
5. Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

6. W przypadku kobiet:

   • Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu; Lub
   • Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.

I

• Test ciążowy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na walsartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub jakikolwiek pokrewny lek.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
3. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 110/70 mm Hg i tętno poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego.
4. Obecność niedociśnienia ortostatycznego.
5. Jeśli odstęp QTc miał być większy niż 450 ms w pomiarze EKG w czasie badania przesiewowego.
6. Przyjmowanie leku (w tym leków ziołowych) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem w okresie-I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
7. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
8. Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 7 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet (Standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
9. Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania.
10. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
11. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
12. Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
13. Historia trudności w oddawaniu krwi.

14. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

    Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml; osobnikowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania.

15. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał HCV.
16. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
17. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
18. Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych w ciągu 48 godzin przed podaniem.
19. Matki karmiące (kobiety).