Исследование биоэквивалентности таблеток валсартана 320 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Здоровые, взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Мумбаи и его окрестностях или в западной части Индии.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в метрах2.
3. Отсутствие какого-либо значимого заболевания в анамнезе или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, анамнеза, физикального осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки (P/A view).
4. По мнению исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
5. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

6. В случае субъектов женского пола:

   • Хирургически стерилизован не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; Или
   • Если женщина имеет детородный потенциал и готова использовать во время исследования подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль.

И

• Тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на валсартан или любой из вспомогательных веществ препарата или любой родственный препарат.
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Артериальное давление сидя менее 110/70 мм рт.ст. и частота пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту на момент скрининга.
4. Наличие ортостатической гипотензии.
5. Если интервал QTc должен был быть более 450 мс при измерении ЭКГ во время скрининга.
6. Прием внутрь лекарства (включая растительные лекарственные средства) в любое время в течение 14 дней до дозирования в период-I. В любом таком случае выбор субъекта был на усмотрение главного исследователя.
7. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
8. Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40-процентного дистиллированного спирта, такого как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
9. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
10. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
11. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат при предварительном обследовании на наркотики.
12. История или наличие психических расстройств.
13. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.

14. Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.

    Примечание: при кровопотере ≤ 200 мл; субъекту можно ввести дозу через 60 дней после сдачи крови или последнего образца предыдущего исследования.

15. Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.
16. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
17. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата в период-I. В любом таком случае выбор субъекта был на усмотрение главного исследователя.
18. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 48 часов до приема.
19. Кормящие матери (женщины).