Bioækvivalensundersøgelse af Valsartan 320 mg tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

1. Sunde, voksne, menneskelige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Mumbai by eller den vestlige del af Indien.
2. At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i meter2.
3. Ikke at have nogen signifikant sygdom i sygehistorien eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
4. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
5. Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

6. I tilfælde af kvindelige emner:

   • Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse; Eller
   • Hvis den fødedygtige er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

Og

• Graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for valsartan eller ethvert af formuleringens hjælpestoffer eller ethvert beslægtet lægemiddel.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
3. Siddende blodtryk mindre end 110/70 mm Hg og puls mindre end 60 eller mere end 100 slag i minuttet på screeningstidspunktet.
4. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension.
5. Hvis QTc-intervallet skulle være mere end 450 ms ved EKG-måling på screeningstidspunktet.
6. Indtagelse af et lægemiddel (inklusive naturlægemidler) til enhver tid inden for 14 dage før dosering i periode-I. I alle sådanne tilfælde var emnevalg efter hovedefterforskerens skøn.
7. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
8. En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40% destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin.
9. Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
10. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
11. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanninger før undersøgelsen.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
13. En historie med problemer med at donere blod.

14. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

    Bemærk: Hvis blodtabet er ≤ 200 ml; forsøgsperson kan doseres 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse.

15. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.
16. Et positivt testresultat for HIV-antistof.
17. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen i periode-I. I alle sådanne tilfælde var emnevalg efter hovedefterforskerens skøn.
18. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 48 timer før dosering.
19. Ammende mødre (kvinder).