缬沙坦 320mg 片剂在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 居住在孟买市及其周边地区或印度西部地区的 18 至 45 岁（含）之间的健康成人志愿者。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 24.9（包括两者）之间，计算方式为体重（公斤）/身高（米 2）。
3. 在筛查、病史、体格检查、实验室评估、12 导联心电图和 X 光胸部（P/A 视图）记录期间，在病史中没有任何重大疾病或临床上显着的异常发现。
4. 根据研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。
5. 能够自愿书面知情同意参与试验。

6. 如果是女性受试者：

   • 在参与研究前至少 6 个月进行过手术消毒；或者
   • 如果有生育潜力愿意在研究期间使用合适有效的双屏障避孕方法或宫内节育器。

和

• 妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

1. 已知对缬沙坦或任何制剂赋形剂或任何相关药物的超敏反应或异质反应。
2. 任何可能危及造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫学、皮肤病学、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或病症的历史或存在。
3. 筛选时坐位血压低于 110 /70 毫米汞柱，脉搏低于每分钟 60 次或超过 100 次。
4. 体位性低血压的存在。
5. 如果筛选时 ECG 测量的 QTc 间期超过 450 毫秒。
6. 在第 I 期给药前 14 天内的任何时间服用药物（包括草药）。 在任何此类情况下，受试者的选择均由首席研究员自行决定。
7. 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。
8. 近期有有害饮酒史（少于 2 年），即男性每周饮酒超过 14 标准杯，女性每周饮酒超过 7 标准杯（标准饮酒定义为 360 毫升啤酒或150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40% 蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在接受研究药物前 48 小时内饮用酒精或酒精产品。
9. 吸烟者，每天吸 10 支或超过 10 支香烟或在研究期间无法戒烟。
10. 筛查期间存在临床显着异常的实验室值。
11. 使用任何娱乐性药物或药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
12. 精神疾病的病史或存在。
13. 有献血困难史。

14. 在研究药物首次给药前 90 天内献血（1 单位或 350 毫升）或接受试验性医药产品或参与药物研究。 将受试者纳入研究时应考虑研究药物的消除半衰期。

    注：如失血量≤200mL；受试者可以在献血后 60 天或之前研究的最后一个样本后给药。

15. 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体。
16. HIV抗体检测呈阳性。
17. 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在第一阶段接受研究药物之前的四个星期。 在任何此类情况下，受试者的选择均由首席研究员自行决定。
18. 给药前 48 小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。
19. 哺乳母亲（女性）。