Valsartaani 320 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, risteytys, bioekvivalenssitutkimus kahdesta valsartaani 320 mg tabletin formulaatiosta terveillä, aikuisilla, ihmisillä ruokailun alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille tarjottiin USFDA:n suosittelema runsasrasvainen, korkeakalorinen ei-kasvissyöjä aamiainen, jonka he söivät 30 minuutin kuluessa.
Yksittäinen oraalinen annos (320 mg) joko testiä tai vertailutuotetta annettiin koehenkilöille 30 ± 2 minuuttia sen jälkeen, kun USFDA suositteli runsasrasvaista ja kaloripitoista ei-kasvissyöjä aamiaista. IMP annettiin istuvassa asennossa 240 ml:n kanssa juomavettä ympäristön lämpötilassa. IMP-annostelu tapahtui satunnaistamisaikataulun mukaisesti ja avoimessa tilassa.
Yhteensä kaksikymmentäkuusi (26) verinäytettä, mukaan lukien annosta edeltävä näyte (kaksoiskappale), kukin 02 ml, otettiin jokaiselta koehenkilöltä lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka oli keskeytetty / lopetettu testin farmakokineettisen profiilin ja vertailuaineen analysoimiseksi. huume.
Farmakokineettiset parametrit laskettiin lääkekonsentraation vs. aikaprofiilista ei-osastomallilla käyttäen WinNonlin Professional Software Version 5.3 (Pharsight Corporation, USA) valsartaanille. Kahden formulaation farmakokineettisten parametrien tilastollinen vertailu suoritettiin käyttämällä PROC MIXED:ää SAS® Version 9.3:sta (SAS Institute Inc., USA) molempien formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 614
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Mumbain kaupungissa tai sen ympäristössä tai Intian länsiosassa.
- Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus metreinä2.
- Ei merkittävää sairautta sairaushistoriassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Naishenkilöiden tapauksessa:
- kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; Tai
- Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.
Ja
• Raskaustestin tulee olla negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio valsartaanille tai jollekin valmisteen apuaineelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Istuvan verenpaine on alle 110/70 mm Hg ja pulssi alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
- Ortostaattisen hypotension esiintyminen.
- Jos QTc-aika on EKG-mittauksessa yli 450 ms seulontahetkellä.
- Lääkkeen nieleminen (mukaan lukien yrttilääkkeet) milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta oli päätutkijan harkinnan varassa.
- Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
- Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua väkevää alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttimista 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta/päivä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
- Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml; kohde voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
- Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium), neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta oli päätutkijan harkinnan varassa.
- Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Imettävät äidit (naaraat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Valsartaanitabletit USP 320 mg DIVIS
|
320 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Viite
Diovan® (valsartaani) 320 tablettia
|
320 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valsartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
0-36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .