Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 320 mg de valsartán en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Mumbai y sus alrededores o en la parte occidental de la India.
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en metro2.
3. No tener ninguna enfermedad significativa en el historial médico o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista P/A).
4. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
5. Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

6. En caso de sujetos femeninos:

   • Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio; O
   • Si está en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.

Y

• La prueba de embarazo debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a valsartán o a cualquiera de los excipientes de la formulación o cualquier fármaco relacionado.
2. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
3. Presión arterial sentada inferior a 110/70 mm Hg y frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 latidos por minuto en el momento de la selección.
4. Presencia de hipotensión ortostática.
5. Si el intervalo QTc fuera superior a 450 ms en la medición del ECG en el momento de la selección.
6. Ingestión de un medicamento (incluidos los remedios a base de hierbas) en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el período-I. En cualquier caso, la selección de sujetos quedó a discreción del Investigador Principal.
7. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por AINE.
8. Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40 %, como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos en las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
9. Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
10. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
11. Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
12. Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
13. Antecedentes de dificultad para donar sangre.

14. Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio.

    Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 mL; sujeto puede ser dosificado 60 días después de la donación de sangre o última muestra del estudio anterior.

15. Una prueba de hepatitis positiva que incluya antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpos contra el VHC.
16. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
17. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio en el período-I. En cualquier caso, la selección de sujetos quedó a discreción del Investigador Principal.
18. Consumo de toronja o productos de toronja dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
19. Madres lactantes (mujeres).