Valzartán 320 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő), akik Mumbai városában vagy India nyugati részén élnek.
2. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg/magasság méterben kifejezve számítva2.
3. Nincsenek szignifikáns betegségei a kórelőzményben vagy klinikailag jelentős kóros leletek szűrés, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (P/A nézet) során.
4. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
5. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

6. Női alanyok esetén:

   • műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt; Vagy
   • Ha fogamzóképes korú, hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt alkalmazni a vizsgálat során.

És

• A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a valzartánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy bármely rokon gyógyszerrel szemben.
2. Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Ülő vérnyomás 110/70 Hgmm-nél kisebb és pulzusszáma 60-nál kisebb vagy 100-nál nagyobb ütés/perc a szűrés idején.
4. Ortosztatikus hipotenzió jelenléte.
5. Ha a QTc intervallum 450 ms-nál hosszabb lenne az EKG-méréskor a szűrés időpontjában.
6. Gyógyszer lenyelése (beleértve a gyógynövényeket is) az adagolás előtti 14 napon belül bármikor az I. időszakban. Minden ilyen esetben az alany kiválasztását a kutatásvezető belátása szerint végezte.
7. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
8. A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 2 év), azaz férfiaknál heti 14 standard italnál, nőknél heti 7 standard italnál többet (standard italnak minősül 360 ml sör, ill. 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül.
9. Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
10. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
11. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
12. Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
13. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.

14. Véradás (1 egység vagy 350 ml) vagy vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni az alany vizsgálatba vételekor.

    Megjegyzés: Ha a vérveszteség ≤ 200 ml; Az alany a véradás vagy az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adagolható.

15. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.
16. Pozitív HIV-ellenanyag teszt eredménye.
17. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. időszakban. Minden ilyen esetben az alany kiválasztását a kutatásvezető belátása szerint végezte.
18. Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
19. Szoptató anyák (nőstények).