- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197494
Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Valsartan 320 mg in condizioni di alimentazione
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a singola dose orale, crossover, di bioequivalenza di due formulazioni di valsartan 320 mg compresse in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stata servita una colazione non vegetariana ad alto contenuto di grassi e calorie raccomandata dalla USFDA, che hanno consumato entro 30 minuti.
Una singola dose orale (320 mg) del test o del prodotto di riferimento è stata somministrata ai soggetti 30 ± 2 minuti minuti dopo aver servito la colazione non vegetariana ad alto contenuto di grassi e calorie raccomandata dall'USFDA. L'IMP è stato somministrato in posizione seduta con 240 ml di acqua potabile a temperatura ambiente. La somministrazione di IMP era conforme al programma di randomizzazione e in condizioni in aperto.
Sono stati raccolti un totale di ventisei (26) campioni di sangue, compreso il campione pre-dose (duplicato), ciascuno di 02 ml, da ciascun soggetto, ad eccezione dei soggetti interrotti/ritirati per analizzare il profilo farmacocinetico del test e il riferimento farmaco.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dalla concentrazione del farmaco rispetto al profilo temporale mediante un modello non compartimentale utilizzando il software WinNonlin Professional versione 5.3 (Pharsight Corporation, USA) per Valsartan. Il confronto statistico dei parametri farmacocinetici delle due formulazioni è stato effettuato utilizzando PROC MIXED di SAS® Versione 9.3 (SAS Institute Inc., USA) per valutare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400 614
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani sani, adulti, di età compresa tra i 18 ei 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Mumbai o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in metro2.
- Non avere alcuna malattia significativa nell'anamnesi o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
In caso di soggetti di sesso femminile:
- Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio; O
- Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
E
• Il test di gravidanza deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al valsartan o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione o a qualsiasi farmaco correlato.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Pressione arteriosa da seduti inferiore a 110/70 mm Hg e frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto al momento dello screening.
- Presenza di ipotensione ortostatica.
- Se l'intervallo QTc dovesse essere superiore a 450 ms sulla misurazione ECG al momento dello screening.
- Ingestione di un medicinale (compresi i rimedi erboristici) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del ricercatore principale.
- Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
- Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy, ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti l'assunzione del medicinale oggetto dello studio.
- Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
- La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
- Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
- Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
- Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.
Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 mL; soggetto può ricevere la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente.
- Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.
- Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV.
- Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del ricercatore principale.
- Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione.
- Madri che allattano (femmine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test
Valsartan compresse USP 320 mg DIVIS
|
Compresse da 320 mg
|
Comparatore attivo: Riferimento
Diovan® (Valsartan) 320 Compresse
|
Compresse da 320 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di valsartan
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042-14
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