健康な男性参加者におけるJNJ-54861911の薬物動態に対するクラリスロマイシンの効果を評価するための研究

これは、単一施設の非盲検 (参加者と研究者が治療について認識しており、参加者が受けている) であり、2 つの連続した部分からなる健康な男性参加者を対象とした固定配列研究です。 いずれかのパートに登録されたすべての参加者について、研究は次の 3 つのフェーズで構成されます。アップ期（最終投与から7～14日後）。 研究の最大期間は、参加者 1 人あたり 7 週間です。 JNJ-54861911代謝におけるCYP3A4およびアミド加水分解経路の相対的な役割と、これらの経路の阻害剤との潜在的な薬物間相互作用の責任を理解するために、研究は2つの部分で実施されます。 イトラコナゾールは、CYP3A4 と潜在的なアミド加水分解阻害剤の混合物としてパート 1 で投与されます。 クラリスロマイシンは、パート 2 で純粋な CYP3A4 阻害剤として投与されます。 ただし、試験のパート 2 は、パート 1 のデータの中間レビューに基づいてイトラコナゾールとの関連する相互作用が観察された場合にのみ実施されます。 パート1に登録された参加者は、JNJ-54861911の単回投与、1日目と9日目に経口で25ミリグラム（mg）の錠剤を、5日目から12日目まで1日1回経口でイトラコナゾール200mg（2 * 100mgカプセル）を受け取ります。パート2に登録された患者は、JNJ-54861911の単回用量、1日目と9日目に経口で25 mgの錠剤を受け取り、5日目から12日目まで1日2回、経口でクラリスロマイシン500 mg即時放出錠剤を受け取ります。血液サンプルは投与前に収集されます（ JNJ-54861911 とジアミノチアジン (DIAT、JNJ-54861911 のアミド加水分解後に形成される代謝産物) の PK 特性を理解するための 1 日目) から 13 日目まで。 さらに、登録されたすべての参加者から 1 日目に血液サンプルを採取して、JNJ-54861911 および CYP3A4 阻害剤の PK、安全性、および/または忍容性に影響を与える可能性のある CYP3A4 遺伝子およびその他の遺伝的要因のジェノタイピングを研究します。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。