Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků klarithromycinu na farmakokinetiku JNJ-54861911 u zdravých mužských účastníků

13. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinků klarithromycinu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-54861911 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (itrakonazol a klarithromycin) na farmakokinetiku (PK) (studie způsobu, jakým lék v průběhu času vstupuje do krve a tkání a z nich vystupuje) po jedné dávce JNJ-54861911 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie (účastníci a výzkumní pracovníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají) studii s pevnou sekvencí u zdravých mužských účastníků sestávající ze 2 po sobě jdoucích částí. Pro všechny účastníky zařazené do obou částí se studie skládá ze 3 fází: fáze screeningu (během 21 až 2 dnů před podáním první dávky v den 1), fáze otevřené léčby (den 1 až den 12) a následná -up fáze (7 až 14 dní po podání poslední dávky). Maximální délka studia bude 7 týdnů na jednoho účastníka. Studie bude provedena ve 2 částech, aby porozuměla relativní roli cest hydrolýzy CYP3A4 a amidu v metabolismu JNJ-54861911 a jakékoli potenciální lékové interakci s inhibitory těchto drah. Itrakonazol bude podáván v části 1 jako smíšený CYP3A4 a potenciální inhibitor amidové hydrolýzy. Klarithromycin bude podáván v části 2 jako čistý inhibitor CYP3A4. Část 2 studie však bude provedena pouze v případě, že bude na základě prozatímního přezkoumání údajů z části 1 pozorována relevantní interakce s itrakonazolem. Účastníci zařazení do části 1 dostanou jednu dávku JNJ-54861911, 25 miligramovou (mg) tabletu perorálně v den 1 a den 9 spolu s itrakonazolem 200 mg (2 x 100 mg kapsle) perorálně jednou denně od 5. do dne 12. Účastníci zapsaní v části 2 dostanou jednu dávku JNJ-54861911, 25 mg tabletu perorálně v den 1 a den 9 spolu s klarithromycinem 500 mg tabletu s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od dne 5 do dne 12. Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky ( Den 1) až den 13 k pochopení PK charakteristik JNJ-54861911 a diaminothiazinu (DIAT, metabolit vzniklý po amidové hydrolýze JNJ-54861911). Kromě toho bude v den -1 odebrán vzorek krve všem přihlášeným účastníkům za účelem studie genotypizace genu CYP3A4 a dalších genetických faktorů, které mohou ovlivnit PK, bezpečnost a/nebo snášenlivost inhibitorů JNJ-54861911 a CYP3A4. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, v němž uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční
  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo přijetí (do 1. dne před podáním dávky)
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 90 let. dnů po obdržení studovaného léku
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a/nebo přijetí a podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné poškození jater nebo ledvin, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, dermatologické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-54861911 nebo jeho pomocné látky, itrakonazol (pouze část 1) nebo klarithromycin (pouze část 2)
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před Screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů, benzodiazepinů a kotininu) při screeningu nebo přijetí
  • Kouření cigaret (nebo ekvivalentu) a/nebo použitých výrobků na bázi nikotinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol + JNJ-54861911 (část 1)
Jedna dávka JNJ-54861911, 25 miligramová (mg) tableta perorálně v den 1 a den 9 spolu s itrakonazolem 200 mg (2 x 100 mg kapsle) perorálně jednou denně od 5. dne do 12. dne.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9.
Lék: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol 200 mg (2 x 100 mg tobolka) perorálně jednou denně od 5. do 12. dne.
Experimentální: Clarithromycin + JNJ-54861911 (část 2)
Jedna dávka JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9 spolu s klarithromycinem 500 mg tableta s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od 5. dne do 12. dne.
Lék: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tableta perorálně v den 1 a den 9.
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta s okamžitým uvolňováním perorálně dvakrát denně od 5. do 12. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-54861911 a diaminothiazinu (DIAT)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Clast).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a Clast/lambda(z), kde AUC (0-poslední ) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; Klas je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin (AUC [0-24]) podle JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Eliminační poločas (t1/2) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Eliminační poločas spojený s koncovým sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas se vypočítá jako 0,693 děleno lambda(z), kde lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky. t1/2 je měřítkem času, kdy se plazmatická koncentrace sníží o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Konstanta eliminační rychlosti (lambda[z]) JNJ-54861911 a DIAT
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky závislosti koncentrace léčiva na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; a vrozená anomálie.
Screening až do dalšího sledování (7 až 14 dní po podání poslední dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Číslo EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54861911, 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit