Um estudo para avaliar os efeitos da claritromicina na farmacocinética de JNJ-54861911 em participantes saudáveis do sexo masculino
13 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de sequência fixa para avaliar os efeitos da claritromicina na farmacocinética de dose única de JNJ-54861911 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de fortes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Itraconazol e Claritromicina), na farmacocinética (PK) (estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e tecidos ao longo do tempo) de dose única de JNJ-54861911 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, os participantes estão recebendo), estudo de sequência fixa em participantes saudáveis do sexo masculino, consistindo em 2 partes sequenciais.
Para todos os participantes inscritos em qualquer uma das partes, o estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (dentro de 21 a 2 dias antes da administração da primeira dose no Dia 1), Fase de Tratamento Aberto (Dia 1 até o Dia 12) e Acompanhamento -up Phase (7 a 14 dias após a administração da última dose).
A duração máxima do estudo será de 7 semanas por participante.
O estudo será conduzido em 2 partes para compreender o papel relativo do CYP3A4 e das vias de hidrólise de amida no metabolismo de JNJ-54861911 e qualquer potencial risco de interação medicamentosa com inibidores dessas vias.
O itraconazol será administrado na Parte 1 como um inibidor misto de CYP3A4 e potencial hidrólise de amida.
A claritromicina será administrada na Parte 2 como um inibidor CYP3A4 puro.
No entanto, a Parte 2 do estudo só será realizada se for observada uma interação relevante com itraconazol com base em uma revisão intermediária dos dados da Parte 1.
Os participantes inscritos na Parte 1 receberão dose única de JNJ-54861911, comprimido de 25 miligramas (mg) por via oral no Dia 1 e Dia 9, juntamente com itraconazol 200 mg (cápsula de 2 x 100 mg) por via oral uma vez ao dia do Dia 5 ao Dia 12. Participantes inscritos na Parte 2 receberão dose única de JNJ-54861911, comprimido de 25 mg por via oral no Dia 1 e Dia 9, juntamente com claritromicina 500 mg comprimido de liberação imediata por via oral duas vezes ao dia do Dia 5 ao Dia 12. Amostras de sangue serão coletadas antes da dose ( Dia 1) até o Dia 13 para entender as características farmacocinéticas de JNJ-54861911 e diaminotiazina (DIAT, um metabólito formado após hidrólise de amida de JNJ-54861911).
Além disso, uma amostra de sangue será coletada no Dia -1 de todos os participantes inscritos para estudar a genotipagem do gene CYP3A4 e outros fatores genéticos que podem influenciar a farmacocinética, segurança e/ou tolerabilidade dos inibidores JNJ-54861911 e CYP3A4.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado
- Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou admissão (até o Dia 1 pré-dose)
- O homem, que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e não fez vasectomia, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador, e também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após receber o medicamento do estudo
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e/ou admissão e de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- História ou insuficiência hepática ou renal atual, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, dermatológicos ou metabólicos significativos
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-54861911 ou seus excipientes, itraconazol (parte 1 apenas) ou claritromicina (parte 2 apenas)
- Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas, benzodiazepínicos e cotinina) na triagem ou admissão
- Fumar cigarros (ou equivalente) e/ou usar produtos à base de nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Itraconazol + JNJ-54861911 (Parte 1)
Dose única de JNJ-54861911, comprimido de 25 miligramas (mg) por via oral no dia 1 e no dia 9, juntamente com itraconazol 200 mg (cápsula de 2 x 100 mg) por via oral uma vez ao dia, do dia 5 ao dia 12.
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JNJ-54861911, comprimido de 25 mg por via oral no dia 1 e no dia 9.
Itraconazol 200 mg (cápsula de 2 x 100 mg) por via oral uma vez ao dia do dia 5 ao dia 12.
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Experimental: Claritromicina + JNJ-54861911 (Parte 2)
Dose única de JNJ-54861911, comprimido de 25 mg por via oral no dia 1 e dia 9, juntamente com claritromicina 500 mg comprimido de liberação imediata por via oral duas vezes ao dia do dia 5 ao dia 12.
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JNJ-54861911, comprimido de 25 mg por via oral no dia 1 e no dia 9.
Claritromicina 500 mg comprimido de liberação imediata por via oral duas vezes ao dia do dia 5 ao dia 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-54861911 e diaminotiazina (DIAT)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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O Tlast é o tempo até à última concentração plasmática quantificável observada (Clast).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-infinito]) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, calculada como a soma de AUC (0-último) e Clast/lambda(z), onde AUC (0-último ) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; Clast é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo de 24 horas.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo é calculada como 0,693 dividido por lambda(z), onde lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva.
O t1/2 é a medida do tempo, para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Constante de taxa de eliminação (lambda[z]) de JNJ-54861911 e DIAT
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose no dia 1 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o acompanhamento (7 a 14 dias após a administração da última dose)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; e anomalia congênita.
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Triagem até o acompanhamento (7 a 14 dias após a administração da última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Claritromicina
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- CR104763
- 2014-001793-33 (Número EudraCT)
- 54861911ALZ1009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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