Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van claritromycine op de farmacokinetiek van JNJ-54861911 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen

13 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek met vaste volgorde om de effecten van claritromycine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van JNJ-54861911 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (itraconazol en claritromycine) op de farmacokinetiek (PK) (studie van de manier waarop een geneesmiddel in de loop van de tijd het bloed en de weefsels binnenkomt en verlaat) van een enkele dosis van JNJ-54861911 bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling, deelnemers ontvangen), onderzoek met vaste volgorde bij gezonde mannelijke deelnemers bestaande uit 2 opeenvolgende delen. Voor alle deelnemers die deelnamen aan een van beide delen, bestaat de studie uit 3 fasen: screeningsfase (binnen 21 tot 2 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis op dag 1), open-label behandelingsfase (dag 1 tot dag 12) en follow-upfase. -up-fase (7 tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis). De maximale duur van het onderzoek is 7 weken per deelnemer. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd om de relatieve rol van CYP3A4- en amidehydrolyseroutes in het JNJ-54861911-metabolisme en mogelijke geneesmiddelinteractie-aansprakelijkheid met remmers van deze routes te begrijpen. Itraconazol zal in deel 1 worden toegediend als een combinatie van CYP3A4 en potentiële amidehydrolyseremmer. Claritromycine zal in deel 2 worden toegediend als een zuivere CYP3A4-remmer. Deel 2 van het onderzoek zal echter alleen worden uitgevoerd als een relevante interactie wordt waargenomen met itraconazol op basis van een tussentijdse beoordeling van de gegevens van Deel 1. Deelnemers die deelnamen aan deel 1 krijgen een enkele dosis JNJ-54861911, een tablet van 25 milligram (mg) oraal op dag 1 en dag 9 samen met itraconazol 200 mg (2*100 mg capsule) oraal eenmaal daags van dag 5 tot dag 12. die deelnamen aan deel 2, krijgen een enkele dosis van JNJ-54861911, een tablet van 25 mg oraal op dag 1 en dag 9 samen met claritromycine 500 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal tweemaal daags van dag 5 tot dag 12. Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen ( Dag 1) tot Dag 13 om de PK-kenmerken van JNJ-54861911 en diaminothiazine (DIAT, een metaboliet gevormd na amidehydrolyse van JNJ-54861911) te begrijpen. Bovendien zal er op dag -1 een bloedmonster worden afgenomen van alle ingeschreven deelnemers om genotypering van het CYP3A4-gen en andere genetische factoren te bestuderen die de PK, veiligheid en/of verdraagbaarheid van JNJ-54861911 en CYP3A4-remmers kunnen beïnvloeden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Body mass index tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter
  • Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of opname (tot dag 1 predosis)
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, en moet er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 90 jaar geen sperma te doneren. dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening en/of opname en volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierfunctiestoornis, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, dermatologische of metabole stoornissen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-54861911 of zijn hulpstoffen, itraconazol (alleen deel 1) of claritromycine (alleen deel 2)
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voor Screening of positief(e) testresultaat(en) voor alcohol- en/of drugsmisbruik (waaronder barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, benzodiazepinen en cotinine) bij Screening of opname
  • Het roken van sigaretten (of gelijkwaardig) en/of het gebruik van op nicotine gebaseerde producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol + JNJ-54861911 (Deel 1)
Enkele dosis van JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet oraal op dag 1 en dag 9 samen met itraconazol 200 mg (2*100 mg capsule) oraal eenmaal daags van dag 5 tot dag 12.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tablet van 25 mg oraal op dag 1 en dag 9.
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2*100 mg capsule) eenmaal daags oraal van dag 5 tot dag 12.
Experimenteel: Claritromycine + JNJ-54861911 (Deel 2)
Enkele dosis van JNJ-54861911, 25 mg tablet oraal op dag 1 en dag 9 samen met claritromycine 500 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal tweemaal daags van dag 5 tot dag 12.
Geneesmiddel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tablet van 25 mg oraal op dag 1 en dag 9.
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Claritromycine 500 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal tweemaal daags van dag 5 tot dag 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-54861911 en diaminothiazine (DIAT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op dag 1 en 9
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op dag 1 en 9
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van JNJ-54861911 en DIAT te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op dag 1 en 9
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op dag 1 en 9
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
De Tlast is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last]) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en Clast/lambda(z), waarbij AUC (0-last ) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; Clast is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve wordt berekend als 0,693 gedeeld door lambda(z), waarbij lambda(z) de eerste-orde snelheidsconstante is die geassocieerd is met het terminale deel van de curve. De t1/2 is de maatstaf voor de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Eliminatiesnelheidsconstante (lambda [z]) van JNJ-54861911 en DIAT
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9
Lambda(z) is de eerste-orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale deel van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 uur post-dosis op Dag 1 en 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (7 tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; en aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (7 tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT-nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren