건강한 남성 참가자에서 JNJ-54861911의 약동학에 대한 Clarithromycin의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 10월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 피험자에서 JNJ-54861911의 단일 용량 약동학에 대한 클래리트로마이신의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(Itraconazole 및 Clarithromycin)가 단일 용량의 약동학(PK)(시간 경과에 따라 약물이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 건강한 남성 참가자의 JNJ-54861911.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨(참가자와 연구원이 치료에 대해 알고 있고 참가자가 받고 있음), 건강한 남성 참가자를 대상으로 2개의 순차적 부분으로 구성된 고정 시퀀스 연구입니다.
각 파트에 등록된 모든 참가자에 대해 이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계(제1일에 첫 번째 용량 투여 전 21~2일 이내), 공개 라벨 치료 단계(1일에서 12일까지) 및 추적 -up 단계(마지막 용량 투여 후 7~14일).
연구의 최대 기간은 참가자당 7주입니다.
연구는 JNJ-54861911 대사에서 CYP3A4 및 아미드 가수분해 경로의 상대적인 역할과 이러한 경로의 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용 책임을 이해하기 위해 두 부분으로 수행될 것입니다.
이트라코나졸은 1부에서 CYP3A4와 잠재적 아미드 가수분해 억제제의 혼합으로 투여될 예정이다.
클래리트로마이신은 순수 CYP3A4 억제제로서 파트 2에서 투여될 것입니다.
그러나 연구의 파트 2는 파트 1 데이터의 중간 검토를 기반으로 이트라코나졸과 관련된 상호 작용이 관찰되는 경우에만 수행됩니다.
1부에 등록된 참가자는 1일과 9일에 JNJ-54861911, 25mg(mg) 정제를 1일 1회 경구 투여하고 이트라코나졸 200mg(2*100mg 캡슐)을 5일부터 12일까지 매일 1회 경구 투여합니다. 파트 2에 등록된 참가자는 1일과 9일에 JNJ-54861911, 25mg 정제를 단일 용량으로 5일부터 12일까지 매일 2회 경구로 클래리트로마이신 500mg 즉시 방출 정제와 함께 투여받습니다. 혈액 샘플은 투여 전 수집됩니다( JNJ-54861911 및 디아미노티아진(DIAT, JNJ-54861911의 아미드 가수분해 후 형성되는 대사산물)의 PK 특성을 이해하기 위한 1일)부터 13일까지.
또한 JNJ-54861911 및 CYP3A4 억제제의 PK, 안전성 및/또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 CYP3A4 유전자 및 기타 유전적 요인의 유전자형을 연구하기 위해 등록된 모든 참가자로부터 제-1일에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Merksem, 벨기에
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 평방 미터당 18~30kg의 체질량 지수
- 스크리닝 또는 입원 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(투약 1일까지).
- 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 또한 연구 기간 및 90년 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 약물을 받은 후 일
- 참가자는 스크리닝 및/또는 입학 시 수행된 임상 실험실 테스트와 조사자의 판단에 따라 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 피부학적 또는 대사 장애의 병력 또는 현재
- JNJ-54861911 또는 그 부형제, 이트라코나졸(파트 1에만 해당) 또는 클래리스로마이신(파트 2에만 해당)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력
- 스크리닝 또는 입원 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 벤조디아제핀 및 코티닌 포함)에 대한 양성 검사 결과
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배(또는 등가물) 흡연 및/또는 사용한 니코틴 기반 제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이트라코나졸 + JNJ-54861911(1부)
JNJ-54861911, 25mg(mg) 정제를 1일 및 9일에 단일 용량으로 이트라코나졸 200mg(2*100mg 캡슐)과 함께 5일에서 12일까지 매일 1회 경구 투여합니다.
|
JNJ-54861911, 1일 및 9일에 구두로 25mg 정제.
이트라코나졸 200mg(2*100mg 캡슐)을 5일차부터 12일차까지 1일 1회 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 클래리스로마이신 + JNJ-54861911(2부)
JNJ-54861911 단일 용량, 25mg 정제를 1일 및 9일에 경구로 클래리스로마이신 500mg 즉시 방출 정제와 함께 5일부터 12일까지 매일 2회 경구 투여합니다.
|
JNJ-54861911, 1일 및 9일에 구두로 25mg 정제.
Clarithromycin 500mg 즉시 방출 정제를 5일차부터 12일차까지 매일 2회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JNJ-54861911 및 DIAT(diaminothiazine)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
Tlast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도(Clast)까지의 시간입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUC[0-무한])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 Clast/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막 )는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고; Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 람다(z)는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수이다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기는 0.693을 람다(z)로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 람다(z)는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간의 척도입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
|
JNJ-54861911 및 DIAT의 제거율 상수(lambda[z])
기간: 투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
Lambda(z)는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 1일 및 9일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 7~14일)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 및 선천적 기형.
|
후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 7~14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104763
- 2014-001793-33 (EudraCT 번호)
- 54861911ALZ1009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .