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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Teilnehmern

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Clarithromycin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen starker Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer (Itraconazol und Clarithromycin) auf die Pharmakokinetik (PK) (Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) einer Einzeldosis von JNJ-54861911 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer erhalten), Fixed-Sequence-Studie an gesunden männlichen Teilnehmern, die aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen besteht. Für alle Teilnehmer, die an einem der beiden Teile teilnehmen, besteht die Studie aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 bis 2 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung an Tag 1), Open-Label-Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 12) und Follow-up -up-Phase (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung). Die maximale Studiendauer beträgt 7 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, um die relative Rolle der CYP3A4- und Amidhydrolysewege im JNJ-54861911-Metabolismus und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Inhibitoren dieser Wege zu verstehen. Itraconazol wird in Teil 1 als gemischter Inhibitor von CYP3A4 und potenzieller Amidhydrolyse verabreicht. Clarithromycin wird in Teil 2 als reiner CYP3A4-Inhibitor verabreicht. Teil 2 der Studie wird jedoch nur durchgeführt, wenn basierend auf einer Zwischenbewertung der Daten aus Teil 1 eine relevante Wechselwirkung mit Itraconazol beobachtet wird. Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschrieben sind, erhalten eine Einzeldosis von JNJ-54861911, 25 Milligramm (mg) Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Itraconazol 200 mg (2 * 100 mg Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12. Teilnehmer Teilnehmer an Teil 2 erhalten eine Einzeldosis von JNJ-54861911, 25-mg-Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Clarithromycin 500-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12. Blutproben werden vor der Dosis entnommen ( Tag 1) bis Tag 13, um die PK-Eigenschaften von JNJ-54861911 und Diaminothiazin (DIAT, ein Metabolit, der nach der Amidhydrolyse von JNJ-54861911 gebildet wird) zu verstehen. Darüber hinaus wird an Tag -1 von allen eingeschriebenen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen, um die Genotypisierung des CYP3A4-Gens und anderer genetischer Faktoren zu untersuchen, die die PK, Sicherheit und/oder Verträglichkeit von JNJ-54861911 und CYP3A4-Inhibitoren beeinflussen können. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Muss gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wurde (bis zum Tag 1 der Vordosis)
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und muss auch zustimmen, während der Studie und für 90 kein Sperma zu spenden Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und/oder bei der Aufnahme durchgeführt wurden, und gemäß dem Urteil des Prüfarztes gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörung, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, dermatologische oder metabolische Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-54861911 oder seinen Hilfsstoffen, Itraconazol (nur Teil 1) oder Clarithromycin (nur Teil 2)
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und / oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Benzodiazepine und Cotinin) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Rauchen von Zigaretten (oder gleichwertig) und/oder gebrauchten Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol + JNJ-54861911 (Teil 1)
Einzeldosis von JNJ-54861911, 25 Milligramm (mg) Tablette oral an Tag 1 und Tag 9 zusammen mit Itraconazol 200 mg (2 x 100 mg Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg Tablette oral an Tag 1 und Tag 9.
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2*100-mg-Kapsel) oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Experimental: Clarithromycin + JNJ-54861911 (Teil 2)
Einzeldosis von JNJ-54861911, 25-mg-Tablette, oral an Tag 1 und Tag 9, zusammen mit Clarithromycin, 500-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg Tablette oral an Tag 1 und Tag 9.
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung oral zweimal täglich von Tag 5 bis Tag 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-54861911 und Diaminothiazin (DIAT)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Clast).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC (0-letztes) und Clast/Lambda(z), wobei AUC (0-letztes ) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Die mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbundene Eliminationshalbwertszeit wird als 0,693 dividiert durch Lambda(z) berechnet, wobei Lambda(z) die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die mit dem Endabschnitt der Kurve verbunden ist. t1/2 ist das Maß für die Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abfällt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von JNJ-54861911 und DIAT
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; und angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT-Nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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