Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния кларитромицина на фармакокинетику JNJ-54861911 у здоровых участников мужского пола

13 октября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния кларитромицина на фармакокинетику однократной дозы JNJ-54861911 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка влияния сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 (итраконазол и кларитромицин) на фармакокинетику (ФК) (исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) однократной дозы. JNJ-54861911 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое (участники и исследователи осведомлены о лечении, участники получают) исследование фиксированной последовательности с участием здоровых участников мужского пола, состоящее из 2 последовательных частей. Для всех участников, включенных в любую часть, исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (в течение 21–2 дней до введения первой дозы в 1-й день), фаза открытого лечения (с 1-го по 12-й день) и последующая фаза. Начальная фаза (от 7 до 14 дней после введения последней дозы). Максимальная продолжительность обучения составит 7 недель на одного участника. Исследование будет проведено в 2 частях, чтобы понять относительную роль путей гидролиза CYP3A4 и амида в метаболизме JNJ-54861911 и любую потенциальную вероятность лекарственного взаимодействия с ингибиторами этих путей. Итраконазол будет вводиться в Части 1 в виде смеси CYP3A4 и потенциального ингибитора гидролиза амидов. Кларитромицин будет вводиться в Части 2 в виде чистого ингибитора CYP3A4. Тем не менее, часть 2 исследования будет проводиться только в том случае, если будет обнаружено соответствующее взаимодействие с итраконазолом на основе промежуточного обзора данных части 1. Участники, зачисленные в Часть 1, будут получать однократную дозу JNJ-54861911, 25 миллиграмм (мг) таблетки перорально в 1-й и 9-й дни вместе с итраконазолом 200 мг (2 капсулы по 100 мг) перорально один раз в день с 5-го по 12-й день. Участники участники, включенные в Часть 2, получат однократную дозу JNJ-54861911, таблетка 25 мг перорально в День 1 и День 9 вместе с таблеткой 500 мг кларитромицина с немедленным высвобождением перорально два раза в день с Дня 5 по День 12. Образцы крови будут собираться перед введением дозы ( День 1) до дня 13, чтобы понять фармакокинетические характеристики JNJ-54861911 и диаминотиазина (DIAT, метаболита, образующегося после амидного гидролиза JNJ-54861911). Кроме того, в День -1 у всех зарегистрированных участников будет взят образец крови для изучения генотипирования гена CYP3A4 и других генетических факторов, которые могут влиять на фармакокинетику, безопасность и/или переносимость JNJ-54861911 и ингибиторов CYP3A4. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр
  • Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге или при поступлении (до 1-го дня до введения дозы)
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь, а также отказаться от сдачи спермы во время исследования и в течение 90 дней. дней после приема исследуемого препарата
  • Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге и/или поступлении, а также по заключению исследователя.

Критерий исключения:

  • История или текущая печеночная или почечная недостаточность, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, дерматологические или метаболические нарушения
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-54861911 или его вспомогательных веществ, итраконазола (только часть 1) или кларитромицина (только часть 2)
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат(-а) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (включая барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, бензодиазепины и котинин) при скрининге или госпитализации
  • Курение сигарет (или их эквивалентов) и/или использованных продуктов на основе никотина в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол + JNJ-54861911 (часть 1)
Однократная доза JNJ-54861911, 25 миллиграмм (мг) таблетки перорально в 1-й и 9-й день вместе с итраконазолом 200 мг (2 капсулы по 100 мг) перорально один раз в день с 5-го по 12-й день.
Лекарство: JNJ-54861911, 25 мг
JNJ-54861911, таблетка 25 мг перорально в 1-й и 9-й день.
Лекарство: Итраконазол 200 мг
Итраконазол 200 мг (2 капсулы по 100 мг) перорально один раз в день с 5 по 12 день.
Экспериментальный: Кларитромицин + JNJ-54861911 (Часть 2)
Однократная доза JNJ-54861911, таблетка 25 мг перорально в День 1 и День 9 вместе с таблеткой кларитромицина 500 мг с немедленным высвобождением перорально два раза в день с 5 по День 12.
Лекарство: JNJ-54861911, 25 мг
JNJ-54861911, таблетка 25 мг перорально в 1-й и 9-й день.
Лекарство: Кларитромицин 500 мг
Кларитромицин 500 мг таблетки с немедленным высвобождением перорально два раза в день с 5 по 12 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-54861911 и диаминотиазина (DIAT)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Tlast – это время до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации в плазме (Clast).
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени (AUC [0-last]) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0-бесконечность]) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени, рассчитанная как сумма AUC (0-последний) и Clast/лямбда(z), где AUC (0-последний ) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до последнего поддающегося количественному определению момента времени; Clast — это последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; и лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени 24 часа (AUC [0-24]) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени 24 часа.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Период полувыведения (t1/2) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693, деленное на лямбда (z), где лямбда (z) — константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой. t1/2 является мерой времени, за которое концентрация в плазме снижается наполовину.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) JNJ-54861911 и DIAT
Временное ограничение: Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни
Лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема в 1-й и 9-й дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после введения последней дозы)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; и врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после введения последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Номер EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-54861911, 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться