Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av klaritromycin på farmakokinetikken til JNJ-54861911 hos friske mannlige deltakere

13. oktober 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie med fast sekvens for å vurdere effekten av klaritromycin på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-54861911 hos friske mannlige personer

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (Itrakonazol og Clarithromycin), på farmakokinetikk (PK) (studie av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) av enkeltdose av JNJ-54861911 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen, deltakerne mottar), fast sekvensstudie i friske mannlige deltakere som består av 2 sekvensielle deler. For alle deltakere som er registrert i begge deler, består studien av 3 faser: screeningsfase (innen 21 til 2 dager før første doseadministrasjon på dag 1), åpen behandlingsfase (dag 1 til dag 12) og følg -up-fase (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon). Maksimal studietid vil være 7 uker per deltaker. Studien vil bli utført i 2 deler for å forstå den relative rollen til CYP3A4- og amidhydrolyseveier i JNJ-54861911-metabolismen og enhver potensiell risiko for interaksjon med inhibitorer av disse banene. Itrakonazol vil bli administrert i del 1 som blandet CYP3A4 og potensiell amidhydrolysehemmer. Klaritromycin vil bli administrert i del 2 som en ren CYP3A4-hemmer. Del 2 av studien vil imidlertid bare bli utført dersom en relevant interaksjon observeres med itrakonazol basert på en midlertidig gjennomgang av del 1-data. Deltakere som er registrert i del 1 vil motta enkeltdose JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itrakonazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang daglig fra dag 5 til dag 12. Deltakere registrert i del 2 vil motta enkeltdose JNJ-54861911, 25 mg tablett oralt på dag 1 og dag 9 sammen med klaritromycin 500 mg tablett med umiddelbar frigjøring oralt to ganger daglig fra dag 5 til dag 12. Blodprøver vil bli tatt før dose ( Dag 1) til dag 13 for å forstå PK-karakteristikkene til JNJ-54861911 og diaminotiazin (DIAT, en metabolitt dannet etter amidhydrolyse av JNJ-54861911). I tillegg vil det bli tatt en blodprøve på dag -1 fra alle registrerte deltakere for å studere genotyping av CYP3A4-genet og andre genetiske faktorer som kan påvirke PK, sikkerheten og/eller toleransen til JNJ-54861911 og CYP3A4-hemmere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter
  • Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller innleggelse (opptil dag 1 predose)
  • Mann, som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende, og må også godta å ikke donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter å ha mottatt studiemedisinen
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og/eller innleggelse og i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende nedsatt lever- eller nyrefunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, dermatologiske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-54861911 eller dets hjelpestoffer, itrakonazol (kun del 1) eller klaritromycin (kun del 2)
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, benzodiazepiner og kotinin) ved screening eller innleggelse
  • Røyking av sigaretter (eller tilsvarende) og/eller brukte nikotinbaserte produkter innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol + JNJ-54861911 (del 1)
Enkeltdose av JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablett oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itrakonazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang daglig fra dag 5 til dag 12.
Legemiddel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablett oralt på dag 1 og dag 9.
Legemiddel: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang daglig fra dag 5 til dag 12.
Eksperimentell: Klaritromycin + JNJ-54861911 (del 2)
Enkeltdose av JNJ-54861911, 25 mg tablett oralt på dag 1 og dag 9 sammen med klaritromycin 500 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring oralt to ganger daglig fra dag 5 til dag 12.
Legemiddel: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablett oralt på dag 1 og dag 9.
Legemiddel: Klaritromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring oralt to ganger daglig fra dag 5 til dag 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54861911 og diaminotiazin (DIAT)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Tlast er tid til siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Clast).
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) til JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og Clast/lambda(z), hvor AUC (0-sist) ) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; Clast er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 24 timer.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnes som 0,693 delt på lambda(z), der lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven. t1/2 er et mål på tid, for at plasmakonsentrasjonen skal reduseres med halvparten.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Eliminasjonshastighetskonstant (lambda[z]) for JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose på dag 1 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; og medfødt anomali.
Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT-nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere