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Un estudio para evaluar los efectos de la claritromicina en la farmacocinética de JNJ-54861911 en participantes masculinos sanos

13 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de secuencia fija para evaluar los efectos de la claritromicina en la farmacocinética de dosis única de JNJ-54861911 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Itraconazol y Claritromicina), en la farmacocinética (PK) (estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) de dosis única de JNJ-54861911 en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de secuencia fija, de un solo centro, abierto (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes), en participantes masculinos sanos que consta de 2 partes secuenciales. Para todos los participantes inscritos en cualquiera de las partes, el estudio consta de 3 fases: Fase de detección (dentro de los 21 a 2 días anteriores a la administración de la primera dosis en el Día 1), Fase de tratamiento abierto (Día 1 hasta Día 12) y Seguimiento Fase de recuperación (7 a 14 días después de la última dosis). La duración máxima del estudio será de 7 semanas por participante. El estudio se llevará a cabo en 2 partes para comprender el papel relativo de CYP3A4 y las vías de hidrólisis de amida en el metabolismo de JNJ-54861911 y cualquier posible interacción farmacológica con los inhibidores de estas vías. El itraconazol se administrará en la Parte 1 como una mezcla de CYP3A4 y un posible inhibidor de la hidrólisis de amida. La claritromicina se administrará en la Parte 2 como un inhibidor puro de CYP3A4. Sin embargo, la Parte 2 del estudio solo se llevará a cabo si se observa una interacción relevante con itraconazol según una revisión intermedia de los datos de la Parte 1. Los participantes inscritos en la Parte 1 recibirán una dosis única de JNJ-54861911, una tableta de 25 miligramos (mg) por vía oral el Día 1 y el Día 9 junto con 200 mg de itraconazol (2 cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día desde el Día 5 hasta el Día 12. Participantes inscritos en la Parte 2 recibirán una dosis única de JNJ-54861911, una tableta de 25 mg por vía oral el día 1 y el día 9 junto con una tableta de liberación inmediata de claritromicina de 500 mg por vía oral dos veces al día desde el día 5 hasta el día 12. Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis ( Día 1) hasta el día 13 para comprender las características farmacocinéticas de JNJ-54861911 y diaminotiazina (DIAT, un metabolito formado después de la hidrólisis de amida de JNJ-54861911). Además, se recolectará una muestra de sangre el Día -1 de todos los participantes inscritos para estudiar el genotipado del gen CYP3A4 y otros factores genéticos que pueden influir en la farmacocinética, la seguridad o la tolerabilidad de los inhibidores de JNJ-54861911 y CYP3A4. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y están dispuestos a participar en el estudio.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado
  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o el ingreso (hasta el día 1 antes de la dosis)
  • El hombre, que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador, y también debe aceptar no donar esperma durante el estudio y por 90 días después de recibir el fármaco del estudio
  • El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y/o admisión y según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, dermatológicos o metabólicos significativos
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-54861911 o sus excipientes, itraconazol (solo la Parte 1) o claritromicina (solo la Parte 2)
  • Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol y/o drogas de abuso (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, benzodiazepinas y cotinina) en la evaluación o admisión
  • Fumar cigarrillos (o equivalente) y/o usar productos a base de nicotina en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol + JNJ-54861911 (Parte 1)
Dosis única de JNJ-54861911, tableta de 25 miligramos (mg) por vía oral el día 1 y el día 9 junto con 200 mg de itraconazol (2 cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día desde el día 5 hasta el día 12.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tableta de 25 mg por vía oral el día 1 y el día 9.
Droga: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2 cápsulas de 100 mg) por vía oral una vez al día desde el día 5 hasta el día 12.
Experimental: Claritromicina + JNJ-54861911 (Parte 2)
Dosis única de JNJ-54861911, tableta de 25 mg por vía oral el día 1 y el día 9 junto con una tableta de liberación inmediata de claritromicina de 500 mg por vía oral dos veces al día desde el día 5 hasta el día 12.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tableta de 25 mg por vía oral el día 1 y el día 9.
Droga: Claritromicina 500 mg
Tableta de liberación inmediata de 500 mg de claritromicina por vía oral dos veces al día desde el día 5 hasta el día 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-54861911 y diaminotiazina (DIAT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (Tlast) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
El Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada (Clast).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0-infinito]) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado, calculado como la suma de AUC (0-último) y Clast/lambda(z), donde AUC (0-último ) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; Clast es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Eliminación Half-Life (t1/2) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo se calcula como 0,693 dividido por lambda(z), donde lambda(z) es la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva. El t1/2 es la medida del tiempo, para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Constante de tasa de eliminación (lambda[z]) de JNJ-54861911 y DIAT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la porción terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis en los días 1 y 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (7 a 14 días después de la administración de la última dosis)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; y anomalía congénita.
Cribado hasta el seguimiento (7 a 14 días después de la administración de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Número EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-54861911, 25 mg

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