Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af clarithromycin på farmakokinetik af JNJ-54861911 hos raske mandlige deltagere

13. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse med fast sekvens for at vurdere virkningerne af clarithromycin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-54861911 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (Itraconazol og Clarithromycin) på farmakokinetik (PK) (undersøgelse af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) af enkeltdosis. af JNJ-54861911 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent-label (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), fast sekvens undersøgelse i raske mandlige deltagere bestående af 2 sekventielle dele. For alle deltagere, der er tilmeldt begge dele, består undersøgelsen af ​​3 faser: Screeningsfase (inden for 21 til 2 dage før den første dosisindgivelse på dag 1), åben behandlingsfase (dag 1 til dag 12) og følg -up-fase (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration). Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 7 uger pr. deltager. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele for at forstå den relative rolle af CYP3A4 og amidhydrolyseveje i JNJ-54861911 metabolisme og enhver potentiel lægemiddel-lægemiddelinteraktionsansvar med hæmmere af disse veje. Itraconazol vil blive administreret i del 1 som blandet CYP3A4 og potentiel amidhydrolysehæmmer. Clarithromycin vil blive administreret i del 2 som en ren CYP3A4-hæmmer. Del 2 af undersøgelsen vil dog kun blive udført, hvis der observeres en relevant interaktion med itraconazol baseret på en foreløbig gennemgang af del 1-data. Deltagere, der er tilmeldt del 1, vil modtage en enkelt dosis JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12. Deltagere tilmeldt del 2 vil modtage en enkelt dosis JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis ( Dag 1) op til dag 13 for at forstå de farmakokinetiske egenskaber af JNJ-54861911 og diaminothiazin (DIAT, en metabolit dannet efter amidhydrolyse af JNJ-54861911). Derudover vil en blodprøve blive indsamlet på dag -1 fra alle tilmeldte deltagere for at studere genotypebestemmelse af CYP3A4-genet og andre genetiske faktorer, der kan påvirke PK, sikkerhed og/eller tolerabilitet af JNJ-54861911 og CYP3A4-hæmmere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg per kvadratmeter
  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse (op til dag 1 før dosis)
  • Mand, som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende, og skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være rask på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening og/eller indlæggelse og efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende nedsat lever- eller nyrefunktion, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, dermatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-54861911 eller dets hjælpestoffer, itraconazol (kun del 1) eller clarithromycin (kun del 2)
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (inklusive barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, benzodiazepiner og cotinin) ved screening eller indlæggelse
  • Rygning af cigaretter (eller tilsvarende) og/eller brugte nikotinbaserede produkter inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol + JNJ-54861911 (del 1)
Enkeltdosis JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9.
Medicin: Itraconazol 200 mg
Itraconazol 200 mg (2*100 mg kapsel) oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 12.
Eksperimentel: Clarithromycin + JNJ-54861911 (del 2)
Enkeltdosis af JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9 sammen med clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12.
Medicin: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tablet oralt på dag 1 og dag 9.
Medicin: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt fra dag 5 til dag 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911 og diaminothiazin (DIAT)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Tlast er tid til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration (Clast).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste]) for JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og Clast/lambda(z), hvor AUC (0-sidst) ) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnes som 0,693 divideret med lambda(z), hvor lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. t1/2 er et mål for tid, for at plasmakoncentrationen falder med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Eliminationshastighedskonstant (lambda[z]) af JNJ-54861911 og DIAT
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; og medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT nummer)
  • 54861911ALZ1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911, 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner