Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan klaritromysiinin vaikutuksia JNJ-54861911:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla osallistujilla

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan klaritromysiinin vaikutuksia JNJ-54861911:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien (itrakonatsoli ja klaritromysiini) vaikutuksia kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine pääsee vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä) JNJ-54861911 terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä, jotka koostuvat kahdesta peräkkäisestä osasta. Kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet kumpaankin osaan, tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21–2 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa päivänä 1), avoin hoitovaihe (päivä 1–12) ja seurantavaihe. -ylösvaihe (7-14 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen). Opintojen enimmäiskesto on 7 viikkoa per osallistuja. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, jotta ymmärretään CYP3A4:n ja amidihydrolyysireittien suhteellinen rooli JNJ-54861911:n metaboliassa ja mahdollinen lääke-lääkeinteraktio näiden reittien estäjien kanssa. Itrakonatsolia annetaan osassa 1 sekoitettuna CYP3A4:n ja mahdollisen amidihydrolyysin estäjänä. Klaritromysiiniä annetaan osassa 2 puhtaana CYP3A4-estäjänä. Tutkimuksen osa 2 suoritetaan kuitenkin vain, jos itrakonatsolin kanssa havaitaan relevantti yhteisvaikutus osan 1 tietojen väliarvioinnin perusteella. Osaan 1 ilmoittautuneet osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54861911, 25 milligrammaa (mg) tablettia suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9 sekä itrakonatsolia 200 mg (2*100 mg kapseli) suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 12. Osallistujat osaan 2 ilmoittautuneet saavat kerta-annoksen JNJ-54861911, 25 mg tablettia suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9 sekä klaritromysiiniä 500 mg välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta kahdesti päivässä päivästä 5 päivään 12. Verinäytteet otetaan ennen annosta ( Päivä 1) päivään 13 JNJ-54861911:n ja diaminotiatsiinin (DIAT, metaboliitti, joka muodostuu JNJ-54861911:n amidihydrolyysin jälkeen) PK-ominaisuuksien ymmärtämiseksi. Lisäksi kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta kerätään päivänä -1 verinäyte CYP3A4-geenin genotyypin ja muiden geneettisten tekijöiden, jotka voivat vaikuttaa JNJ-54861911:n ja CYP3A4:n estäjien PK-arvoon, turvallisuuteen ja/tai siedettävyyteen, tutkimiseksi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Painoindeksi 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohti
  • Hänen on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (ensimmäiseen päivään asti).
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi, ja hänen on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 vuoden ajan. päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnan ja/tai sisäänpääsyn yhteydessä tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella ja tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai aineenvaihduntahäiriö
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-54861911:lle tai sen apuaineille, itrakonatsolille (vain osa 1) tai klaritromysiinille (vain osa 2)
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen testitulos(t) alkoholin ja/tai huumeiden (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kotiniini) varalta seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  • savukkeiden (tai vastaavien) ja/tai käytettyjen nikotiinipohjaisten tuotteiden tupakointi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli + JNJ-54861911 (osa 1)
Yksittäinen annos JNJ-54861911, 25 milligrammaa (mg) tabletti suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9 yhdessä itrakonatsolin 200 mg (2 x 100 mg kapseli) kanssa suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 12.
Lääke: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tabletti suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9.
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsoli 200 mg (2 x 100 mg kapseli) suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 12.
Kokeellinen: Klaritromysiini + JNJ-54861911 (osa 2)
Yksittäinen annos JNJ-54861911, 25 mg tabletti suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9 yhdessä klaritromysiinin 500 mg välittömästi vapautuvan tabletin kanssa suun kautta kahdesti päivässä päivästä 5 päivään 12.
Lääke: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, 25 mg tabletti suun kautta päivänä 1 ja päivänä 9.
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg välittömästi vapautuva tabletti suun kautta kahdesti päivässä päivästä 5 päivään 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-54861911:n ja diaminotiatsiinin (DIAT) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen JNJ-54861911 ja DIAT
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast) JNJ-54861911 ja DIAT
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Tlast on aika viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Clast).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
JNJ-54861911:n ja DIAT:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]) JNJ-54861911 ja DIAT
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja Clast/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) ) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; Clast on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus; ja lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän pääteosaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
JNJ-54861911:n ja DIAT:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
JNJ-54861911:n ja DIATin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen, lasketaan jaettuna 0,693:lla lambda(z), missä lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän terminaaliosaan. T1/2 on ajan mitta, jonka kuluessa plasman pitoisuus laskee puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) JNJ-54861911 ja DIAT
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9
Lambda(z) on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän pääteosaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ja synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (EudraCT-numero)
  • 54861911ALZ1009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa