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Une étude pour évaluer les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du JNJ-54861911 chez des participants masculins en bonne santé

13 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer les effets de la clarithromycine sur la pharmacocinétique à dose unique de JNJ-54861911 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (itraconazole et clarithromycine), sur la pharmacocinétique (PK) (étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) d'une dose unique de JNJ-54861911 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement, les participants le reçoivent), étude à séquence fixe chez des participants masculins en bonne santé composée de 2 parties séquentielles. Pour tous les participants inscrits dans l'une ou l'autre des parties, l'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (dans les 21 à 2 jours précédant l'administration de la première dose le jour 1), la phase de traitement en ouvert (du jour 1 au jour 12) et la phase de suivi. -up Phase (7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose). La durée maximale de l'étude sera de 7 semaines par participant. L'étude sera menée en 2 parties pour comprendre le rôle relatif des voies d'hydrolyse du CYP3A4 et des amides dans le métabolisme du JNJ-54861911 et toute responsabilité potentielle d'interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs de ces voies. L'itraconazole sera administré dans la partie 1 en tant que CYP3A4 mixte et inhibiteur potentiel de l'hydrolyse des amides. La clarithromycine sera administrée dans la partie 2 en tant qu'inhibiteur pur du CYP3A4. Cependant, la partie 2 de l'étude ne sera menée que si une interaction pertinente est observée avec l'itraconazole sur la base d'un examen intermédiaire des données de la partie 1. Les participants inscrits à la partie 1 recevront une dose unique de JNJ-54861911, comprimé de 25 milligrammes (mg) par voie orale le jour 1 et le jour 9 avec de l'itraconazole 200 mg (capsule de 2*100 mg) par voie orale une fois par jour du jour 5 au jour 12. Participants inscrits dans la partie 2 recevront une dose unique de JNJ-54861911, un comprimé de 25 mg par voie orale le jour 1 et le jour 9 avec un comprimé de clarithromycine à libération immédiate de 500 mg par voie orale deux fois par jour du jour 5 au jour 12. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration de la dose ( Jour 1) jusqu'au jour 13 pour comprendre les caractéristiques pharmacocinétiques du JNJ-54861911 et de la diaminothiazine (DIAT, un métabolite formé après l'hydrolyse de l'amide du JNJ-54861911). De plus, un échantillon de sang sera prélevé le jour -1 de tous les participants inscrits pour étudier le génotypage du gène CYP3A4 et d'autres facteurs génétiques pouvant influencer la PK, la sécurité et/ou la tolérabilité des inhibiteurs de JNJ-54861911 et CYP3A4. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré
  • Doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou de l'admission (jusqu'au jour 1 avant la dose)
  • L'homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, et doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et / ou de l'admission et selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou insuffisance hépatique ou rénale actuelle, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, dermatologiques ou métaboliques importants
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-54861911 ou à ses excipients, à l'itraconazole (partie 1 uniquement) ou à la clarithromycine (partie 2 uniquement)
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines, les benzodiazépines et la cotinine) au dépistage ou à l'admission
  • Fumer des cigarettes (ou équivalent) et / ou utiliser des produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itraconazole + JNJ-54861911 (Partie 1)
Dose unique de JNJ-54861911, comprimé de 25 milligrammes (mg) par voie orale les jours 1 et 9 avec de l'itraconazole 200 mg (capsule de 2*100 mg) par voie orale une fois par jour du jour 5 au jour 12.
Médicament: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, comprimé de 25 mg par voie orale le jour 1 et le jour 9.
Médicament: Itraconazole 200 mg
Itraconazole 200 mg (2 x gélules de 100 mg) par voie orale une fois par jour du jour 5 au jour 12.
Expérimental: Clarithromycine + JNJ-54861911 (Partie 2)
Dose unique de JNJ-54861911, comprimé de 25 mg par voie orale les jours 1 et 9 avec un comprimé à libération immédiate de clarithromycine de 500 mg par voie orale deux fois par jour du jour 5 au jour 12.
Médicament: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, comprimé de 25 mg par voie orale le jour 1 et le jour 9.
Médicament: Clarithromycine 500 mg
Clarithromycine 500 mg comprimé à libération immédiate par voie orale deux fois par jour du jour 5 au jour 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-54861911 et de diaminothiazine (DIAT)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (Tlast) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Le Tlast est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée (Clast).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-infinity]) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de Clast/lambda(z), où AUC (0-dernier ) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; Clast est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe semi-logarithmique concentration de médicament-temps.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures (AUC [0-24]) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Demi-vie d'élimination (t1/2) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament est calculée comme 0,693 divisé par lambda(z), où lambda(z) est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe. Le t1/2 est la mesure du temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Constante du taux d'élimination (lambda[z]) de JNJ-54861911 et DIAT
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9
Lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose aux jours 1 et 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; et anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'au suivi (7 à 14 jours après l'administration de la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Numéro EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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