Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę JNJ-54861911 u zdrowych mężczyzn

13 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu oceny wpływu klarytromycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki JNJ-54861911 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena wpływu silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (itrakonazolu i klarytromycyny) na farmakokinetykę (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i wychodzi z krwi i tkanek w czasie) pojedynczej dawki JNJ-54861911 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, uczestnicy otrzymują), badanie o ustalonej kolejności u zdrowych uczestników płci męskiej, składające się z 2 kolejnych części. W przypadku wszystkich uczestników włączonych do dowolnej części badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 do 2 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1), fazy leczenia metodą otwartej próby (od dnia 1 do dnia 12) oraz obserwacji faza wzrostu (od 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki). Maksymalny czas trwania nauki wyniesie 7 tygodni na uczestnika. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, aby zrozumieć względną rolę szlaków hydrolizy CYP3A4 i amidu w metabolizmie JNJ-54861911 oraz wszelkie potencjalne interakcje lek-lek z inhibitorami tych szlaków. Itrakonazol będzie podawany w Części 1 jako mieszany CYP3A4 i potencjalny inhibitor hydrolizy amidu. Klarytromycyna będzie podawana w Części 2 jako czysty inhibitor CYP3A4. Jednak część 2 badania zostanie przeprowadzona tylko w przypadku zaobserwowania istotnej interakcji z itrakonazolem na podstawie tymczasowego przeglądu danych z części 1. Uczestnicy zarejestrowani w Części 1 otrzymają doustnie pojedynczą dawkę JNJ-54861911, 25 miligramów (mg) tabletki w dniu 1 i dniu 9 wraz z itrakonazolem 200 mg (kapsułka 2 x 100 mg) doustnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 12. Uczestnicy zakwalifikowani do Części 2 otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-54861911, tabletkę 25 mg doustnie w dniu 1 i dniu 9 wraz z klarytromycyną w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu doustnie dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 12. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki ( Dzień 1) do dnia 13, aby zrozumieć właściwości PK JNJ-54861911 i diaminotiazyny (DIAT, metabolit powstały po hydrolizie amidu JNJ-54861911). Ponadto w dniu -1. od wszystkich włączonych uczestników zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania genotypowania genu CYP3A4 i innych czynników genetycznych, które mogą wpływać na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i/lub tolerancję inhibitorów JNJ-54861911 i CYP3A4. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy
  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (do dnia 1 przed podaniem dawki)
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią, a także musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia oraz zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna niewydolność wątroby lub nerek, istotne zaburzenia serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-54861911 lub jego substancje pomocnicze, itrakonazol (tylko część 1) lub klarytromycynę (tylko część 2)
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetaminy, benzodiazepin i kotyniny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Palenie papierosów (lub odpowiedników) i/lub używanie produktów na bazie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol + JNJ-54861911 (część 1)
Pojedyncza dawka JNJ-54861911, tabletka 25 miligramów (mg) doustnie w dniu 1 i dniu 9 wraz z itrakonazolem 200 mg (kapsułka 2 x 100 mg) doustnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 12.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tabletka 25 mg doustnie w dniu 1 i dniu 9.
Lek: Itrakonazol 200 mg
Itrakonazol 200 mg (2 kapsułki po 100 mg) doustnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 12.
Eksperymentalny: Klarytromycyna + JNJ-54861911 (część 2)
Pojedyncza dawka JNJ-54861911, tabletka 25 mg doustnie w dniu 1 i dniu 9 wraz z klarytromycyną w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu doustnie dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 12.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, tabletka 25 mg doustnie w dniu 1 i dniu 9.
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu doustnie dwa razy na dobę od dnia 5 do dnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54861911 i diaminotiazyny (DIAT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu (Clast).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-last]) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i Clast/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni ) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; Clast to ostatnie zaobserwowane, dające się zmierzyć stężenie; a lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu 24 godzin (AUC [0-24]) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 24 godziny.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenia leku w funkcji czasu oblicza się jako 0,693 podzielone przez lambda(z), gdzie lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej. t1/2 jest miarą czasu, po jakim stężenie w osoczu spada o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Stała szybkości eliminacji (lambda[z]) JNJ-54861911 i DIAT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu w dniu 1 i 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; i wadą wrodzoną.
Badanie przesiewowe do obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Numer EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj