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Uno studio per valutare gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica di JNJ-54861911 in partecipanti maschi sani

13 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-54861911 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (itraconazolo e claritromicina), sulla farmacocinetica (PK) (studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) di una singola dose di JNJ-54861911 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto (partecipanti e ricercatori sono a conoscenza del trattamento, i partecipanti stanno ricevendo), studio a sequenza fissa in partecipanti maschi sani composto da 2 parti sequenziali. Per tutti i partecipanti arruolati in entrambe le parti, lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (da 21 a 2 giorni prima della somministrazione della prima dose il giorno 1), fase di trattamento in aperto (dal giorno 1 al giorno 12) e follow-up Fase up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose). La durata massima dello studio sarà di 7 settimane per partecipante. Lo studio sarà condotto in 2 parti per comprendere il ruolo relativo del CYP3A4 e delle vie di idrolisi dell'ammide nel metabolismo di JNJ-54861911 e qualsiasi potenziale responsabilità di interazione farmacologica con gli inibitori di queste vie. Itraconazolo sarà somministrato nella Parte 1 come CYP3A4 misto e potenziale inibitore dell'idrolisi ammidica. La claritromicina sarà somministrata nella Parte 2 come inibitore puro del CYP3A4. Tuttavia, la Parte 2 dello studio sarà condotta solo se si osserva un'interazione rilevante con itraconazolo sulla base di una revisione intermedia dei dati della Parte 1. I partecipanti iscritti alla Parte 1 riceveranno una dose singola di JNJ-54861911, compressa da 25 milligrammi (mg) per via orale il giorno 1 e il giorno 9 insieme a itraconazolo 200 mg (2 capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 12. Partecipanti gli iscritti alla Parte 2 riceveranno una singola dose di JNJ-54861911, compressa da 25 mg per via orale il giorno 1 e il giorno 9 insieme a claritromicina 500 mg compresse a rilascio immediato per via orale due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 12. I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose ( Giorno 1) fino al giorno 13 per comprendere le caratteristiche farmacocinetiche di JNJ-54861911 e diaminotiazina (DIAT, un metabolita formato dopo l'idrolisi ammidica di JNJ-54861911). Inoltre, il giorno -1 verrà raccolto un campione di sangue da tutti i partecipanti arruolati per studiare la genotipizzazione del gene CYP3A4 e altri fattori genetici che possono influenzare la farmacocinetica, la sicurezza e/o la tollerabilità di JNJ-54861911 e inibitori del CYP3A4. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sono disposti a partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato
  • Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al ricovero (fino al giorno 1 pre-dose)
  • L'uomo, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e deve anche accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test di laboratorio clinici eseguiti durante lo screening e/o il ricovero e secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o attuale insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, dermatologici o metabolici
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-54861911 o ai suoi eccipienti, itraconazolo (solo parte 1) o claritromicina (solo parte 2)
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening o risultato/i positivo/i del test per alcol e/o droghe d'abuso (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, benzodiazepine e cotinina) allo screening o al ricovero
  • Fumo di sigarette (o equivalenti) e/o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo + JNJ-54861911 (Parte 1)
Dose singola di JNJ-54861911, compressa da 25 milligrammi (mg) per via orale il giorno 1 e il giorno 9 insieme a itraconazolo 200 mg (2 capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 12.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, compressa da 25 mg per via orale il giorno 1 e il giorno 9.
Droga: Itraconazolo 200 mg
Itraconazolo 200 mg (2 capsule da 100 mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 12.
Sperimentale: Claritromicina + JNJ-54861911 (Parte 2)
Dose singola di JNJ-54861911, compressa da 25 mg per via orale il giorno 1 e il giorno 9 insieme a compresse a rilascio immediato da 500 mg di claritromicina per via orale due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 12.
Droga: JNJ-54861911, 25 mg
JNJ-54861911, compressa da 25 mg per via orale il giorno 1 e il giorno 9.
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina 500 mg compressa a rilascio immediato per via orale due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-54861911 e diaminotiazina (DIAT)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata (Clast).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0-infinito]) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e Clast/lambda(z), dove AUC (0-ultimo ) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC [0-24]) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Emivita di eliminazione (t1/2) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco è calcolata come 0,693 diviso lambda(z), dove lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva. Il t1/2 è la misura del tempo in cui la concentrazione plasmatica si riduce della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Costante del tasso di eliminazione (lambda[z]) di JNJ-54861911 e DIAT
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose nei giorni 1 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (da 7 a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104763
  • 2014-001793-33 (Numero EudraCT)
  • 54861911ALZ1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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