局所進行性子宮頸がんの適応型同時用量エスカレーションとCT誘導性能力型黒化器療法と組み合わせた骨盤同時化学放射線療法の臨床研究
局所的に進行した子宮頸がんの標準的な治療法は、外部ビーム放射線療法（EBRT）およびブラジスター療法（BT）を伴うシスプラチンベースの同時化学放射線療法です。 全体的な治療時間（OTT）は、治療反応の重要な予測因子であることがわかっています。 いくつかの研究では、放射線療法の拡大中の腫瘍細胞再生の加速が局所的なコントロール不良につながることが示されています。 子宮頸がん放射線療法の全体的な治療時間を8週間以上延長すると、骨盤局所のコントロール障害が増加します。 したがって、OTTの短縮は、臨床的有効性と社会的利益の両方から大きな潜在的な利益をもたらします。 根治的子宮頸がん放射線療法におけるOTTの短縮には、低分割EBRTが含まれ、BTとEBRTの間隔を短縮します。 ただし、OTTをさらに短縮すると、急性および後期毒性が増加する可能性があります。 適応放射線療法（ART）戦略は、ターゲットおよび隣接する構造の変動を体系的に監視し、放射線療法中の治療計画の修正を知らせます。 画像誘導適応型黒化剤療法（IGABT）の適用は、子宮頸がんの治療におけるこのアプローチの利点を明確に実証しています。 以前の研究では、IGABTの実施により、個別化された治療、用量の増加、臨床的有効性の改善、正常な組織毒性と副作用の低下、国際標準化された品質管理が強化されることが示されています。 この研究では、URT-LINACに基づいてIGABTと組み合わせたオンライン適応骨盤EBRTがオンラインCTガイダンスの下で実行されました。
この研究の目的は、局所進行性頸部がんにおける適応同時用量エスカレーションとCT誘導性能力型黒化器療法と組み合わせた骨盤同時化学放射線療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang professor
- 電話番号：0086-17355240686
- メール：junjiewang@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhichen Lin
- 電話番号：86+13121135252
- メール：1910301321@pku.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢：18〜75歳。
- 組織学的または細胞学的に確認された子宮頸がん。
- 国際婦人科および産科連盟（FIGO 2018）ステージIB3、IIA2、IIB、III、IV（ローカルアドバンス）によると、登録前に治療を受けていませんでした。
- 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な病変。
- ECOG身体パフォーマンススコア0-2;
- 予想生存時間> = 3か月。
- lvef> = 55％;
- 骨髄機能：好中球> = 1.5×109/L、血小板≥100×109/L、白血球4.0-10.0.0×109/L、 ヘモグロビン> = 90 g/l;
- 肝臓と腎臓の機能：血清クレアチニン<=正常の上限1.5倍。肝転移の存在下で、ASTおよびALT -2.5倍上限（ULN）または<= 5倍ULN。合計ビリルビン<=正常の上限1.5倍、または患者がギルバート症候群を患っている場合、正常の上限の2.5倍<= <= 2.5倍。
- 出産年齢の被験者は、試験中に効果的な避妊を使用することに同意しなければならず、出産年齢の女性は陰性血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。
- 授乳中の患者;
除外基準：
- 以前の腹部または骨盤放射線療法の患者;
- 精神疾患であり、治療に協力することができません。
- 重度の心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染症、活動的な消化性潰瘍などを含む深刻な内部医療疾患などの深刻な制御されていない医療疾患。
- シスプラチン化学療法に耐えられない;
- 他の実験薬を受け取ったり、最初の放射線療法の30日以内に他の抗がん治療の目的で臨床試験に参加したりします。
- 病院治療の4週間以内に重度の感染症は、入院、菌血症、または重度の肺炎を必要とする感染性合併症を含むがこれらに限定されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人。
- HBSAG陽性およびHBV-DNA力価> = 1×10^3 iu/ml;参加者は、HBSAG陽性であり、末梢血HBV-DNAレベルが<1×10^3 IU/mLである場合、参加者が参加者のリスクを高めることなく慢性Bの安定した相にいると考えた場合、参加者は含める資格がありました。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性およびHCV RNAテスト陽性。
- 研究者が研究の資格がないと判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
外部ビーム放射線療法：患者には、わずか1.8GYで6mV X線、週5分の分数で照射され、5〜6週間、25〜28分の25〜28分の45〜50.4gyの合計用量が5〜6週間で照射されます。 Brachytherapy：CTガイド付き192IR高用量速度金照射療法は、週に2回、外部ビーム放射線療法と同じ日に使用され、分数あたり6GY、合計30GYの用量が使用されます。 総放射線療法の用量は、85GY EQD2を超えてはなりません。 全体的な治療時間≤45日。 化学療法：シスプラチン40 mg/m2、D1、i.v。 毎週。 同時化学療法の6サイクルを完了する必要があります。 治療は、病気の進行、容認できない毒性効果が発生するまで、または治療を中止するための調査員および/または患者による決定が発生するまで続きました。 |
BrachytherapyとCT誘導オンライン適応型外部ビーム骨盤放射線療法は、同じ日に配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の性質
時間枠：時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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有害事象の性質は、RTOG/EORTC放射線毒性グレーディングによって評価されます
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時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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有害事象の頻度
時間枠：時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後12ヶ月に及びます
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時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後12ヶ月に及びます
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腫瘍制御速度
時間枠：時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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時間枠は、放射線療法の開始から放射線療法の完了後24か月後に延びています
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局所的な進行の生存時間
時間枠：時間枠は、放射線療法の開始から最初に記録された局所再発まで、24か月の初期評価期間まで延びています。
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時間枠は、放射線療法の開始から最初に記録された局所再発まで、24か月の初期評価期間まで延びています。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ping Jiang、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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