腹腔鏡下胃幽門部切除術に対する抗菌薬予防はなし (KSWEET-01)
2016年2月1日 更新者：Oh Jeong、Korean South West East Gastric Surgery Group
胃癌に対する腹腔鏡下胃幽門部切除術に対する抗菌剤予防不使用の有効性に関する第 II 相試験
この研究の目的は、胃癌に対する腹腔鏡下胃幽門部切除術中に抗菌剤予防を使用しないことの実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下胃幽門部切除術中に抗菌剤を予防的に使用しなかった場合の術後手術部位感染（SSI）率を調査する第 II 相臨床試験です。
腹腔鏡下胃幽門部切除術後の SSI 発生率の目標範囲は、これまでの報告と我々のデータに基づいて決定されました。
SSI発生率が目標範囲内にある場合、研究者らは腹腔鏡下胃切除術に対する抗菌薬不使用の有効性を調査するランダム化対照試験に進むことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungsang-do
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Busan、Kyungsang-do、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu、Kyungsang-do、大韓民国、700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に胃腺癌が証明され、腹腔鏡下胃幽門切除術を受けた臨床ステージ T1-2N0M0 の患者
- 18歳から65歳までの年齢
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス >2
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 正常な血液、肝臓、肺、心臓、腎臓の機能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 手術前1ヶ月以内に抗生物質の投与
- 手術時の活動性感染症
- 手術中の混合切除（脾臓、肝臓、結腸など）
- 上腹部の手術歴
- 手術前6か月以内に化学療法または放射線療法を受けている
- 制御されていない基礎疾患
- BMI 18.5 kg/m2 未満の栄養失調
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗菌薬予防措置なし
手術中に抗菌剤の予防的使用は行わない
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手術中に抗菌薬の予防投与は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後手術部位感染
時間枠：術後1ヶ月以内
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術後1ヶ月までの表在切開、深切開、臓器・空間感染などの手術部位感染の発生率
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術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：術後1ヶ月以内または入院中
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術後1か月までまたは入院中に術後合併症または死亡が発生した場合。
術後合併症の種類と重症度が評価されます。
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術後1ヶ月以内または入院中
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入院
時間枠：術後1ヶ月以内
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手術から退院までの入院期間
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術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Oh Jeong, MD, PhD、Chonnam National University Hospital
- スタディチェア：Young Kyu Park, MD, PhD、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Burke JP. Infection control - a problem for patient safety. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):651-6. doi: 10.1056/NEJMhpr020557. No abstract available.
- Choudhary A, Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Roy PK. Role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1847-53; discussion 1853. doi: 10.1007/s11605-008-0681-x. Epub 2008 Sep 9.
- McDonald M, Grabsch E, Marshall C, Forbes A. Single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis for major surgery: a systematic review. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):388-96. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04785.x.
- Imai E, Ueda M, Kanao K, Miyaki K, Kubota T, Kitajima M. Surgical site infection surveillance after open gastrectomy and risk factors for surgical site infection. J Infect Chemother. 2005 Jun;11(3):141-5. doi: 10.1007/s10156-005-0379-x. Erratum In: J Infect Chemother. 2006 Feb;12(1):51.
- Imamura H, Furukawa H, Iijima S, Sugihara S, Tsujinaka T, Tsukuma H, Shimokawa T. Multicenter phase II study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer. Gastric Cancer. 2006;9(1):32-5. doi: 10.1007/s10120-005-0354-3.
- Migita K, Takayama T, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Nakajima Y. Risk factors for surgical site infections after elective gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1107-15. doi: 10.1007/s11605-012-1838-1. Epub 2012 Feb 15.
- Memon MA, Khan S, Yunus RM, Barr R, Memon B. Meta-analysis of laparoscopic and open distal gastrectomy for gastric carcinoma. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1781-9. doi: 10.1007/s00464-008-9925-9. Epub 2008 Apr 25.
- Ammori BJ. A prospective randomized study of prophylactic antibiotics in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):565; author reply 566. doi: 10.1007/s00464-003-9141-6. Epub 2004 Feb 2. No abstract available.
- Catarci M, Mancini S, Gentileschi P, Camplone C, Sileri P, Grassi GB. Antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic cholecystectomy. Lack of need or lack of evidence? Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):638-41. doi: 10.1007/s00464-003-9090-0. Epub 2004 Feb 2.
- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。