Keine antimikrobielle Prophylaxe für die laparoskopische distale Gastrektomie (KSWEET-01)
1. Februar 2016 aktualisiert von: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group
Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der Verwendung keiner antimikrobiellen Prophylaxe bei der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkarzinomen
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Verzichts auf eine antimikrobielle Prophylaxe während der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkarzinomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der postoperativen postoperativen Wundinfektionsraten (SSI) ohne antimikrobielle Prophylaxe während der laparoskopischen distalen Gastrektomie.
Zielbereiche der SSI-Raten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie wurden auf der Grundlage früherer Berichte und unserer Daten ermittelt.
Wenn die SSI-Raten innerhalb des Zielbereichs liegen, werden die Forscher mit einer randomisierten kontrollierten Studie fortfahren, in der die Wirksamkeit des Verzichts auf den Einsatz antimikrobieller Mittel bei der laparoskopischen Gastrektomie untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungsang-do
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Busan, Kyungsang-do, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Kyungsang-do, Korea, Republik von, 700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom im klinischen Stadium T1-2N0M0 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen distalen Gastrektomie unterzogen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >2
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Normale Blut-, Leber-, Lungen-, Herz- und Nierenfunktion
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gabe von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Operation
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Kombinierte Resektion während der Operation (d. h. Milz, Leber, Dickdarm usw.)
- Geschichte der Oberbauchchirurgie
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Unkontrollierte zugrunde liegende Komorbiditäten
- Unterernährung mit einem BMI von weniger als 18,5 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine antimikrobielle Prophylaxe
Kein Einsatz einer antimikrobiellen Prophylaxe während der Operation
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Während einer Operation wird keine antimikrobielle Prophylaxe durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Monats
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Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle, einschließlich oberflächlicher Inzisions-, tiefer Inzisions- und Organ-/Rauminfektionen, bis 1 Monat nach der Operation
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Innerhalb eines postoperativen Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines postoperativen Monats oder während des Krankenhausaufenthalts
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Auftreten postoperativer Komplikationen oder Todesfälle bis zum postoperativen Monat oder während des Krankenhausaufenthalts.
Postoperative Komplikationen werden hinsichtlich Art und Schwere beurteilt.
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Innerhalb eines postoperativen Monats oder während des Krankenhausaufenthalts
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Studienstuhl: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Burke JP. Infection control - a problem for patient safety. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):651-6. doi: 10.1056/NEJMhpr020557. No abstract available.
- Choudhary A, Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Roy PK. Role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1847-53; discussion 1853. doi: 10.1007/s11605-008-0681-x. Epub 2008 Sep 9.
- McDonald M, Grabsch E, Marshall C, Forbes A. Single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis for major surgery: a systematic review. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):388-96. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04785.x.
- Imai E, Ueda M, Kanao K, Miyaki K, Kubota T, Kitajima M. Surgical site infection surveillance after open gastrectomy and risk factors for surgical site infection. J Infect Chemother. 2005 Jun;11(3):141-5. doi: 10.1007/s10156-005-0379-x. Erratum In: J Infect Chemother. 2006 Feb;12(1):51.
- Imamura H, Furukawa H, Iijima S, Sugihara S, Tsujinaka T, Tsukuma H, Shimokawa T. Multicenter phase II study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer. Gastric Cancer. 2006;9(1):32-5. doi: 10.1007/s10120-005-0354-3.
- Migita K, Takayama T, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Nakajima Y. Risk factors for surgical site infections after elective gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1107-15. doi: 10.1007/s11605-012-1838-1. Epub 2012 Feb 15.
- Memon MA, Khan S, Yunus RM, Barr R, Memon B. Meta-analysis of laparoscopic and open distal gastrectomy for gastric carcinoma. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1781-9. doi: 10.1007/s00464-008-9925-9. Epub 2008 Apr 25.
- Ammori BJ. A prospective randomized study of prophylactic antibiotics in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):565; author reply 566. doi: 10.1007/s00464-003-9141-6. Epub 2004 Feb 2. No abstract available.
- Catarci M, Mancini S, Gentileschi P, Camplone C, Sileri P, Grassi GB. Antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic cholecystectomy. Lack of need or lack of evidence? Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):638-41. doi: 10.1007/s00464-003-9090-0. Epub 2004 Feb 2.
- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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Schlüsselwörter
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