Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná antimikrobiální profylaxe pro laparoskopickou distální gastrektomii (KSWEET-01)

1. února 2016 aktualizováno: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Fáze II studie účinnosti žádné antimikrobiální profylaxe pro laparoskopickou distální gastrektomii u karcinomu žaludku

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost nepoužívání antimikrobiální profylaxe při laparoskopické distální gastrektomii u karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II zkoumající míru pooperační infekce chirurgického místa (SSI) bez použití antimikrobiální profylaxe během laparoskopické distální gastrektomie. Cílová rozmezí četnosti SSI po laparoskopické distální gastrektomii byla stanovena na základě předchozích zpráv a našich dat. Pokud jsou četnosti SSI v cílovém rozmezí, vyšetřovatelé přistoupí k randomizované kontrolované studii zkoumající účinnost žádného antimikrobiálního použití při laparoskopické gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Korejská republika, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku klinického stadia T1-2N0M0 pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou distální gastrektomii
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) >2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normální funkce krve, jater, plic, srdce a ledvin
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik do 1 měsíce před operací
  • Aktivní infekce v době operace
  • Kombinovaná resekce během operace (tj. sleziny, jater, tlustého střeva atd.)
  • Operace horní části břicha v anamnéze
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie do 6 měsíců před operací
  • Nekontrolované základní komorbidity
  • Podvýživa s BMI nižším než 18,5 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná antimikrobiální profylaxe
Žádné použití antimikrobiální profylaxe během operace
Jiný: Žádná antimikrobiální profylaxe
Antimikrobiální profylaxe se během operace nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku, včetně povrchové incize, hluboké incize a orgánové/prostorové infekce, do pooperačního 1 měsíce
Do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci nebo během hospitalizace
Výskyt pooperačních komplikací nebo úmrtí do pooperačního 1 měsíce nebo během hospitalizace. Pooperační komplikace budou hodnoceny s ohledem na typy a závažnost.
Do 1 měsíce po operaci nebo během hospitalizace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Délka pobytu v nemocnici od operace do propuštění z nemocnice
Až 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studijní židle: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSWEET-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná antimikrobiální profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit