Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen antimikrobiel profylakse til laparoskopisk distal gastrectomy (KSWEET-01)

1. februar 2016 opdateret af: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​ingen antimikrobiel profylaksebrug til laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved ingen brug af antimikrobiel profylakse under laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II klinisk forsøg, der undersøger antallet af postoperative infektioner på operationsstedet (SSI) efter ingen brug af antimikrobiel profylakse under laparoskopisk distal gastrectomy. Målområder for SSI-frekvenser efter laparoskopisk distal gastrektomi blev bestemt baseret på de tidligere rapporter og vores data. Hvis SSI-rater er inden for målområdet, vil efterforskerne fortsætte til et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​ingen antimikrobiel anvendelse til laparoskopisk gastrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Korea, Republikken, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist gastrisk adenokarcinom klinisk stadium T1-2N0M0 patienter, der gennemgik laparoskopisk distal gastrectomy
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status >2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Normal blod-, lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af antibiotika inden for 1 måned før operationen
  • Aktiv infektion på operationstidspunktet
  • Kombineret resektion under operationen (dvs. milt, lever, tyktarm osv.)
  • Historie om øvre abdominal kirurgi
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før operationen
  • Ukontrollerede underliggende komorbiditeter
  • Fejlernæring med BMI mindre end 18,5 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen antimikrobiel profylakse
Ingen brug af antimikrobiel profylakse under operationen
Andet: Ingen antimikrobiel profylakse
Antimikrobiel profylakse gives ikke under en operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for postoperativ 1 måned
Forekomst af infektion på operationsstedet, inklusive overfladisk incisions-, dyb incisions- og organ/space-infektion, indtil postoperativ 1 måned
Inden for postoperativ 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Inden for postoperativ 1 måned eller under indlæggelse
Forekomst af postoperative komplikationer eller dødsfald indtil postoperativ 1 måned eller under indlæggelse. Postoperative komplikationer vil blive vurderet med hensyn til typer og sværhedsgrad.
Inden for postoperativ 1 måned eller under indlæggelse
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Indlæggelsens varighed fra operationen til udskrivelsen
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Efterforskere

  • Studieleder: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studiestol: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSWEET-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Ingen antimikrobiel profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner