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Sem profilaxia antimicrobiana para gastrectomia distal laparoscópica (KSWEET-01)

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Estudo de Fase II da Eficácia do Não Uso de Profilaxia Antimicrobiana para Gastrectomia Distal Laparoscópica para Carcinoma Gástrico

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança do não uso de profilaxia antimicrobiana durante gastrectomia distal laparoscópica para carcinoma gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II que investiga as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) pós-operatória após o não uso de profilaxia antimicrobiana durante a gastrectomia distal laparoscópica. As faixas-alvo das taxas de ISC após gastrectomia distal laparoscópica foram determinadas com base nos relatórios anteriores e em nossos dados. Se as taxas de ISC estiverem dentro da faixa-alvo, os investigadores prosseguirão para um estudo randomizado controlado investigando a eficácia de não usar antimicrobianos para gastrectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Republica da Coréia, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes histologicamente comprovados com adenocarcinoma gástrico estágio clínico T1-2N0M0 submetidos a gastrectomia distal laparoscópica
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função sanguínea, hepática, pulmonar, cardíaca e renal normais
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Administração de antibióticos até 1 mês antes da cirurgia
  • Infecção ativa no momento da cirurgia
  • Ressecção combinada durante a operação (ou seja, baço, fígado, cólon, etc.)
  • História da cirurgia abdominal alta
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia até 6 meses antes da cirurgia
  • Comorbidades subjacentes não controladas
  • Desnutrição com IMC menor que 18,5 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem profilaxia antimicrobiana
Não uso de profilaxia antimicrobiana durante a cirurgia
Outro: Sem profilaxia antimicrobiana
A profilaxia antimicrobiana não é administrada durante uma operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: Dentro de 1 mês pós-operatório
Incidência de infecção do sítio cirúrgico, incluindo incisional superficial, incisional profunda e infecção de órgão/espaço, até 1 mês pós-operatório
Dentro de 1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 mês pós-operatório ou durante a hospitalização
Ocorrência de complicações pós-operatórias ou óbitos até 1 mês de pós-operatório ou durante a internação. As complicações pós-operatórias serão avaliadas quanto aos tipos e gravidade.
Dentro de 1 mês pós-operatório ou durante a hospitalização
Internação hospitalar
Prazo: Até 1 mês após a operação
A duração da internação desde a operação até a alta hospitalar
Até 1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean South West East Gastric Surgery Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Cadeira de estudo: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSWEET-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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