Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие антимикробной профилактики при лапароскопической дистальной гастрэктомии (KSWEET-01)

1 февраля 2016 г. обновлено: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Исследование фазы II эффективности отсутствия антимикробной профилактики при лапароскопической дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка

Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности отказа от использования антимикробной профилактики во время лапароскопической дистальной гастрэктомии по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы II, посвященное изучению частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после отсутствия применения противомикробной профилактики во время лапароскопической дистальной гастрэктомии. Целевые диапазоны частоты ИОХВ после лапароскопической дистальной гастрэктомии были определены на основе предыдущих отчетов и наших данных. Если частота ИОХВ находится в пределах целевого диапазона, исследователи приступят к рандомизированному контролируемому исследованию, изучающему эффективность отсутствия противомикробного применения при лапароскопической гастрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Корея, Республика, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная клиническая стадия аденокарциномы желудка T1-2N0M0 у пациентов, перенесших лапароскопическую дистальную гастрэктомию
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) >2
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Нормальная функция крови, печени, легких, сердца и почек
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Назначение антибиотиков в течение 1 месяца до операции
  • Активная инфекция во время операции
  • Комбинированные резекции во время операции (т. е. селезенки, печени, толстой кишки и др.)
  • История хирургии верхней части живота
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до операции
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Недоедание с ИМТ менее 18,5 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет антимикробной профилактики
Не использовать противомикробную профилактику во время операции
Другой: Нет антимикробной профилактики
Антимикробная профилактика не проводится во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение послеоперационного 1 месяца
Частота инфекций в области хирургического вмешательства, включая поверхностные и глубокие раны, а также инфекции органов и пространств до 1 месяца после операции.
В течение послеоперационного 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции или во время госпитализации
Возникновение послеоперационных осложнений или летальных исходов до 1 месяца после операции или во время госпитализации. Послеоперационные осложнения будут оцениваться по типу и степени тяжести.
В течение 1 месяца после операции или во время госпитализации
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
Продолжительность пребывания в стационаре от операции до выписки из стационара
До 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean South West East Gastric Surgery Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Учебный стул: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSWEET-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет антимикробной профилактики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться