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Pas de prophylaxie antimicrobienne pour la gastrectomie distale laparoscopique (KSWEET-01)

1 février 2016 mis à jour par: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Étude de phase II sur l'efficacité de l'absence d'utilisation de prophylaxie antimicrobienne pour la gastrectomie distale laparoscopique pour le carcinome gastrique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'absence d'utilisation de la prophylaxie antimicrobienne pendant la gastrectomie distale laparoscopique pour le carcinome gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II portant sur les taux d'infection postopératoire du site opératoire (ISO) après l'absence d'utilisation d'une prophylaxie antimicrobienne au cours d'une gastrectomie distale laparoscopique. Les plages cibles des taux d'ISO après une gastrectomie distale laparoscopique ont été déterminées sur la base des rapports précédents et de nos données. Si les taux d'ISO se situent dans la fourchette cible, les chercheurs procéderont à un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité de l'absence d'utilisation d'antimicrobiens pour la gastrectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Corée, République de, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé au stade clinique T1-2N0M0 patients ayant subi une gastrectomie distale laparoscopique
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction sanguine, hépatique, pulmonaire, cardiaque et rénale normale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Administration d'antibiotiques dans le mois précédant la chirurgie
  • Infection active au moment de la chirurgie
  • Résection combinée pendant l'opération (par exemple, rate, foie, côlon, etc.)
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • Comorbidités sous-jacentes non contrôlées
  • Malnutrition avec IMC inférieur à 18,5 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de prophylaxie antimicrobienne
Pas d'utilisation de la prophylaxie antimicrobienne pendant la chirurgie
Autre: Pas de prophylaxie antimicrobienne
La prophylaxie antimicrobienne n'est pas administrée pendant une opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire du site opératoire
Délai: Dans le 1 mois postopératoire
Incidence des infections du site opératoire, y compris les infections superficielles incisionnelles, profondes et d'organes/de l'espace, jusqu'au 1 mois postopératoire
Dans le 1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité postopératoires
Délai: Dans le mois postopératoire ou pendant l'hospitalisation
Présence de complications postopératoires ou de décès jusqu'à 1 mois postopératoire ou pendant l'hospitalisation. Les complications postopératoires seront évaluées en fonction des types et de la gravité.
Dans le mois postopératoire ou pendant l'hospitalisation
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital de l'opération à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean South West East Gastric Surgery Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Chaise d'étude: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSWEET-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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