Brak profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka (KSWEET-01)
1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group
Badanie fazy II skuteczności braku profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa niestosowania profilaktyki przeciwbakteryjnej podczas laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy II oceniające częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po niestosowaniu profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej podczas laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka.
Na podstawie wcześniejszych doniesień i danych własnych określono docelowe zakresy częstości ZMO po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka.
Jeśli wskaźniki ZMO mieszczą się w docelowym zakresie, badacze przejdą do randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność niestosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w laparoskopowej resekcji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyungsang-do
-
Busan, Kyungsang-do, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Kyungsang-do, Republika Korei, 700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony stopień zaawansowania klinicznego gruczolakoraka żołądka T1-2N0M0 u pacjentów poddanych laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka
- Wiek od 18 do 65 lat
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >2
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Prawidłowa czynność krwi, wątroby, płuc, serca i nerek
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed operacją
- Aktywna infekcja w czasie operacji
- Połączona resekcja podczas operacji (tj. śledziony, wątroby, okrężnicy itp.)
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Niekontrolowane choroby współistniejące
- Niedożywienie z BMI poniżej 18,5 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Brak stosowania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej podczas operacji
|
Profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej nie stosuje się podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego, w tym powierzchownego nacięcia, głębokiego nacięcia oraz zakażenia narządu/przestrzeni, do 1 miesiąca po operacji
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji lub podczas hospitalizacji
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych lub zgonów do 1 miesiąca po operacji lub podczas hospitalizacji.
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione pod względem rodzaju i ciężkości.
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji lub podczas hospitalizacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu ze szpitala
|
Do 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Krzesło do nauki: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Burke JP. Infection control - a problem for patient safety. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):651-6. doi: 10.1056/NEJMhpr020557. No abstract available.
- Choudhary A, Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Roy PK. Role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1847-53; discussion 1853. doi: 10.1007/s11605-008-0681-x. Epub 2008 Sep 9.
- McDonald M, Grabsch E, Marshall C, Forbes A. Single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis for major surgery: a systematic review. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):388-96. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04785.x.
- Imai E, Ueda M, Kanao K, Miyaki K, Kubota T, Kitajima M. Surgical site infection surveillance after open gastrectomy and risk factors for surgical site infection. J Infect Chemother. 2005 Jun;11(3):141-5. doi: 10.1007/s10156-005-0379-x. Erratum In: J Infect Chemother. 2006 Feb;12(1):51.
- Imamura H, Furukawa H, Iijima S, Sugihara S, Tsujinaka T, Tsukuma H, Shimokawa T. Multicenter phase II study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer. Gastric Cancer. 2006;9(1):32-5. doi: 10.1007/s10120-005-0354-3.
- Migita K, Takayama T, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Nakajima Y. Risk factors for surgical site infections after elective gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1107-15. doi: 10.1007/s11605-012-1838-1. Epub 2012 Feb 15.
- Memon MA, Khan S, Yunus RM, Barr R, Memon B. Meta-analysis of laparoscopic and open distal gastrectomy for gastric carcinoma. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1781-9. doi: 10.1007/s00464-008-9925-9. Epub 2008 Apr 25.
- Ammori BJ. A prospective randomized study of prophylactic antibiotics in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):565; author reply 566. doi: 10.1007/s00464-003-9141-6. Epub 2004 Feb 2. No abstract available.
- Catarci M, Mancini S, Gentileschi P, Camplone C, Sileri P, Grassi GB. Antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic cholecystectomy. Lack of need or lack of evidence? Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):638-41. doi: 10.1007/s00464-003-9090-0. Epub 2004 Feb 2.
- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSWEET-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .