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Nessuna profilassi antimicrobica per la gastrectomia distale laparoscopica (KSWEET-01)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Studio di fase II sull'efficacia dell'assenza di profilassi antimicrobica per la gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di non utilizzare la profilassi antimicrobica durante la gastrectomia distale laparoscopica per carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II che indaga i tassi di infezione del sito chirurgico postoperatorio (SSI) dopo l'assenza di profilassi antimicrobica durante la gastrectomia distale laparoscopica. Gli intervalli target dei tassi di SSI dopo la gastrectomia distale laparoscopica sono stati determinati sulla base dei rapporti precedenti e dei nostri dati. Se i tassi di SSI rientrano nell'intervallo target, gli investigatori procederanno a uno studio controllato randomizzato che indaghi sull'efficacia di nessun uso antimicrobico per la gastrectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato, stadio clinico T1-2N0M0, pazienti sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale funzionalità ematica, epatica, polmonare, cardiaca e renale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Infezione attiva al momento dell'intervento
  • Resezione combinata durante l'operazione (ad esempio, milza, fegato, colon, ecc.)
  • Storia di chirurgia addominale superiore
  • Precedente chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Comorbidità sottostanti non controllate
  • Malnutrizione con BMI inferiore a 18,5 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna profilassi antimicrobica
Nessun uso di profilassi antimicrobica durante l'intervento chirurgico
Altro: Nessuna profilassi antimicrobica
La profilassi antimicrobica non viene somministrata durante un'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 mese postin vigore
Incidenza di infezione del sito chirurgico, incluse infezioni da incisioni superficiali, incisioni profonde e organi/spazi, fino a 1 mese dopo l'intervento
Entro 1 mese postin vigore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese postoperatorio o durante il ricovero in ospedale
Insorgenza di complicanze postoperatorie o decessi fino a 1 mese postoperatorio o durante il ricovero in ospedale. Le complicanze postoperatorie saranno valutate rispetto ai tipi e alla gravità.
Entro 1 mese postoperatorio o durante il ricovero in ospedale
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'operazione
La durata della degenza ospedaliera dall'operazione alla dimissione dall'ospedale
Fino a 1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Cattedra di studio: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSWEET-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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