복강경 원위 위절제술에 대한 예방적 항균제 없음 (KSWEET-01)
2016년 2월 1일 업데이트: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group
위암에 대한 복강경 원위위절제술에서 예방적 항균제 사용의 효험에 관한 제2상 연구
본 연구의 목적은 위암에 대한 복강경 원위위절제술 시 예방적 항균제 사용의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 원위부 위절제술 동안 예방적 항균제를 사용하지 않은 후 수술 후 수술 부위 감염(SSI) 비율을 조사하는 2상 임상 시험입니다.
복강경 원위부 절제술 후 SSI 비율의 목표 범위는 이전 보고서와 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
SSI 비율이 목표 범위 내에 있는 경우 조사관은 복강경 위 절제술에 대한 항균제 사용 없음의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험을 진행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungsang-do
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Busan, Kyungsang-do, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Kyungsang-do, 대한민국, 700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 원위부 위절제술을 시행한 조직학적으로 입증된 위선암 임상 병기 T1-2N0M0 환자
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 미국 마취학회(ASA) 상태 >2
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 정상적인 혈액, 간, 폐, 심장 및 신장 기능
- 동의
제외 기준:
- 수술 전 1개월 이내 항생제 투여
- 수술 시 활동성 감염
- 수술 중 복합절제(즉, 비장, 간, 대장 등)
- 상복부 수술의 역사
- 수술 전 6개월 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 통제되지 않는 기저 동반질환
- BMI가 18.5kg/m2 미만인 영양실조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항균 예방 없음
수술 중 예방적 항균제 사용 금지
|
수술 중 예방적 항균제를 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 후 1개월까지 표면 절개, 심부 절개, 장기/공간 감염을 포함한 수술 부위 감염의 발생률
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수술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 1개월 이내 또는 입원 중
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수술 후 합병증 발생 또는 수술 후 1개월까지 또는 입원 중 사망.
수술 후 합병증은 유형과 중증도에 따라 평가됩니다.
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수술 후 1개월 이내 또는 입원 중
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입원
기간: 수술 후 최대 1개월
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수술 후 퇴원까지의 입원기간
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수술 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- 연구 의자: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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