Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen antimicrobiële profylaxe voor laparoscopische distale gastrectomie (KSWEET-01)

1 februari 2016 bijgewerkt door: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Fase II-studie naar de werkzaamheid van geen gebruik van antimicrobiële profylaxe voor laparoscopische distale gastrectomie voor maagcarcinoom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het niet gebruiken van antimicrobiële profylaxe tijdens laparoscopische distale gastrectomie voor maagcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase II-studie waarin het aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties (POWI's) wordt onderzocht na geen gebruik van antimicrobiële profylaxe tijdens laparoscopische distale gastrectomie. Streefbereiken van POWI-frequenties na laparoscopische distale gastrectomie werden bepaald op basis van de eerdere rapporten en onze gegevens. Als SSI-percentages binnen het doelbereik vallen, gaan de onderzoekers over tot een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van geen antimicrobieel gebruik voor laparoscopische gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungsang-do
      • Busan, Kyungsang-do, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Kyungsang-do, Korea, republiek van, 700-712
        • Kyemyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag klinisch stadium T1-2N0M0 patiënten die een laparoscopische distale gastrectomie ondergingen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA)-status >2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Normale bloed-, lever-, long-, hart- en nierfunctie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antibiotica binnen 1 maand voor de operatie
  • Actieve infectie op het moment van de operatie
  • Gecombineerde resectie tijdens operatie (d.w.z. milt, lever, colon, etc.)
  • Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie binnen 6 maanden voor de operatie
  • Ongecontroleerde onderliggende comorbiditeiten
  • Ondervoeding met een BMI van minder dan 18,5 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen antimicrobiële profylaxe
Geen gebruik van antimicrobiële profylaxe tijdens de operatie
Ander: Geen antimicrobiële profylaxe
Tijdens een operatie wordt geen antimicrobiële profylaxe toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand postoperatief
Incidentie van postoperatieve wondinfectie, inclusief oppervlakkige incisie, diepe incisie en orgaan-/ruimte-infectie, tot postoperatieve 1 maand
Binnen 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 1 maand postoperatief of tijdens ziekenhuisopname
Het optreden van postoperatieve complicaties of sterfgevallen tot postoperatieve 1 maand of tijdens ziekenhuisopname. Postoperatieve complicaties worden beoordeeld op type en ernst.
Binnen 1 maand postoperatief of tijdens ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 maand na operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 1 maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Studie stoel: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSWEET-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen antimicrobiële profylaxe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren