Ingen antimikrobiell profylakse for laparoskopisk distal gastrectomy (KSWEET-01)
1. februar 2016 oppdatert av: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group
Fase II-studie av effekten av ingen antimikrobiell profylaksebruk for laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk karsinom
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved ingen bruk av antimikrobiell profylakse under laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II klinisk studie som undersøker forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter ingen bruk av antimikrobiell profylakse under laparoskopisk distal gastrectomy.
Målområder for SSI-frekvenser etter laparoskopisk distal gastrektomi ble bestemt basert på de tidligere rapportene og våre data.
Hvis SSI-frekvensene er innenfor målområdet, vil etterforskerne fortsette til en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av ingen antimikrobiell bruk for laparoskopisk gastrektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyungsang-do
-
Busan, Kyungsang-do, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Kyungsang-do, Korea, Republikken, 700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom klinisk stadium T1-2N0M0 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk distal gastrectomy
- Alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status >2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Normal blod-, lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunksjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antibiotika innen 1 måned før operasjon
- Aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
- Kombinert reseksjon under operasjon (dvs. milt, lever, tykktarm, etc.)
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før operasjon
- Ukontrollerte underliggende komorbiditeter
- Underernæring med BMI mindre enn 18,5 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen antimikrobiell profylakse
Ingen bruk av antimikrobiell profylakse under operasjonen
|
Antimikrobiell profylakse gis ikke under en operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen postoperativ 1 måned
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, inkludert overfladisk incisional, dyp incisional og organ/space-infeksjon, inntil postoperativ 1 måned
|
Innen postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Innen postoperativ 1 måned eller under sykehusinnleggelse
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner eller dødsfall til postoperativ 1 måned eller under sykehusinnleggelse.
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert med hensyn til type og alvorlighetsgrad.
|
Innen postoperativ 1 måned eller under sykehusinnleggelse
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjon
|
Varigheten av sykehusoppholdet fra operasjon til utskrivning
|
Inntil 1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Studiestol: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Burke JP. Infection control - a problem for patient safety. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):651-6. doi: 10.1056/NEJMhpr020557. No abstract available.
- Choudhary A, Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Roy PK. Role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1847-53; discussion 1853. doi: 10.1007/s11605-008-0681-x. Epub 2008 Sep 9.
- McDonald M, Grabsch E, Marshall C, Forbes A. Single- versus multiple-dose antimicrobial prophylaxis for major surgery: a systematic review. Aust N Z J Surg. 1998 Jun;68(6):388-96. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04785.x.
- Imai E, Ueda M, Kanao K, Miyaki K, Kubota T, Kitajima M. Surgical site infection surveillance after open gastrectomy and risk factors for surgical site infection. J Infect Chemother. 2005 Jun;11(3):141-5. doi: 10.1007/s10156-005-0379-x. Erratum In: J Infect Chemother. 2006 Feb;12(1):51.
- Imamura H, Furukawa H, Iijima S, Sugihara S, Tsujinaka T, Tsukuma H, Shimokawa T. Multicenter phase II study of antimicrobial prophylaxis in low-risk patients undergoing distal gastrectomy for gastric cancer. Gastric Cancer. 2006;9(1):32-5. doi: 10.1007/s10120-005-0354-3.
- Migita K, Takayama T, Matsumoto S, Wakatsuki K, Enomoto K, Tanaka T, Ito M, Nakajima Y. Risk factors for surgical site infections after elective gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1107-15. doi: 10.1007/s11605-012-1838-1. Epub 2012 Feb 15.
- Memon MA, Khan S, Yunus RM, Barr R, Memon B. Meta-analysis of laparoscopic and open distal gastrectomy for gastric carcinoma. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1781-9. doi: 10.1007/s00464-008-9925-9. Epub 2008 Apr 25.
- Ammori BJ. A prospective randomized study of prophylactic antibiotics in elective laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):565; author reply 566. doi: 10.1007/s00464-003-9141-6. Epub 2004 Feb 2. No abstract available.
- Catarci M, Mancini S, Gentileschi P, Camplone C, Sileri P, Grassi GB. Antibiotic prophylaxis in elective laparoscopic cholecystectomy. Lack of need or lack of evidence? Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):638-41. doi: 10.1007/s00464-003-9090-0. Epub 2004 Feb 2.
- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSWEET-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .