Sin profilaxis antimicrobiana para la gastrectomía distal laparoscópica (KSWEET-01)
1 de febrero de 2016 actualizado por: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group
Estudio Fase II de la Eficacia del Uso de Profilaxis No Antimicrobiana para Gastrectomía Distal Laparoscópica por Carcinoma Gástrico
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad y seguridad de no utilizar profilaxis antimicrobiana durante la gastrectomía distal laparoscópica por carcinoma gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II que investiga las tasas de infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ) después de no usar profilaxis antimicrobiana durante la gastrectomía distal laparoscópica.
Los rangos objetivo de las tasas de SSI después de la gastrectomía distal laparoscópica se determinaron en base a los informes anteriores y nuestros datos.
Si las tasas de SSI están dentro del rango objetivo, los investigadores procederán a un ensayo controlado aleatorio que investigue la eficacia de no usar antimicrobianos para la gastrectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungsang-do
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Busan, Kyungsang-do, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Kyungsang-do, Corea, república de, 700-712
- Kyemyung University Dongsan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente en estadio clínico T1-2N0M0 que se sometieron a gastrectomía distal laparoscópica
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >2
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función sanguínea, hepática, pulmonar, cardíaca y renal normales
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos dentro de 1 mes antes de la cirugía
- Infección activa en el momento de la cirugía
- Resección combinada durante la operación (es decir, bazo, hígado, colon, etc.)
- Historia de la cirugía abdominal superior
- Quimioterapia o radioterapia previa en los 6 meses anteriores a la cirugía
- Comorbilidades subyacentes no controladas
- Desnutrición con IMC inferior a 18,5 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin profilaxis antimicrobiana
No uso de profilaxis antimicrobiana durante la cirugía
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La profilaxis antimicrobiana no se administra durante una operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección postoperatoria del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio 1 mes
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico, incluida la incisión superficial, la incisión profunda y la infección de órganos/espacios, hasta 1 mes después de la operación
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Dentro del postoperatorio 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro del postoperatorio 1 mes o durante la hospitalización
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias o muertes hasta el mes postoperatorio o durante la hospitalización.
Las complicaciones postoperatorias se evaluarán con respecto a los tipos y la gravedad.
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Dentro del postoperatorio 1 mes o durante la hospitalización
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria desde la operación hasta el alta hospitalaria
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Hasta 1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oh Jeong, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Silla de estudio: Young Kyu Park, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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- Jeong O, Jung MR, Ryu SY, Park YK, Kim MC, Kim KH, Ryu SW, Kwon IG, Son YG. Multicenter Phase 2 Study about the Safety of No Antimicrobial Prophylaxis Use in Low-Risk Patients Undergoing Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Carcinoma (KSWEET-01 Study). Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:8928353. doi: 10.1155/2017/8928353. Epub 2017 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSWEET-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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