血漿輸血におけるアレルギー性輸血反応
2021年6月15日 更新者：Haukeland University Hospital
血漿輸血を受ける患者におけるアレルギー性輸血反応の危険因子
アレルギー性輸血反応は、血漿を含む血液成分による輸血の一般的な合併症です。
この研究は、溶媒洗剤血漿の使用による血漿輸血に対するアレルギー反応の危険因子としての免疫グロビン E 抗体の受動的伝達を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血漿輸血を受けている患者における免疫グロビン E 抗体およびアレルギー合併症に関連するその他の因子の移行を測定することを目的とした前向き観察研究。 患者と血漿ユニットからのサンプルが調査されます。 サンプルは調査まで凍結されました。 所見の生物学的関連性を評価するために、好塩基球反応性の追加分析が実行され、臨床アレルギーに関する情報が質問票を使用して収集されます。
手術中に血漿輸血を受ける場合、またはアレルギー性輸血合併症が発生した場合には、入院患者が募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主に心臓手術に関連して血漿輸血を受けている患者
説明
包含基準:
- 血漿輸血を受けている患者
除外基準:
- サンプリング手順を完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血漿輸血
血漿輸血を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン特異的免疫グロビン E 抗体濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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抗体のクリアランスを説明するには、長期間にわたる複数の測定が必要です。
ベースラインサンプルは、輸血前 7 日以内に採取されたサンプルとして定義されます。
輸血後のサンプルは、入院中（最長 14 日間と予想される）、輸血後 4、6、および/または 8 週間に毎日検査されます。
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ベースラインおよび最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーで測定した好塩基球反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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抗体のクリアランスを説明するには、長期間にわたる複数の測定が必要です。
ベースラインサンプルは、輸血前 7 日以内に採取されたサンプルとして定義されます。
輸血後のサンプルは入院中、輸血後 4、6、および/または 8 週間後に検査されます。
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ベースラインおよび最大 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：輸血後8週間まで
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輸血後8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torunn O Apelseth, MD, PhD、Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。