Allergische Transfusionsreaktionen bei Plasmatransfusionen
15. Juni 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Risikofaktoren für allergische Transfusionsreaktionen bei Patienten, die eine Plasmatransfusion erhalten
Allergische Transfusionsreaktionen sind eine häufige Komplikation bei Transfusionen mit plasmahaltigen Blutbestandteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, den passiven Transfer von Immunoglobin-E-Antikörpern als Risikofaktor für allergische Reaktionen auf Plasmatransfusionen durch Verwendung von Lösungsmittel-Detergens-Plasma zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Übertragung von Immunoglobin-E-Antikörpern und anderen Faktoren im Zusammenhang mit allergischen Komplikationen bei Patienten, die eine Plasmatransfusion erhalten, zu messen. Es werden Proben von Patienten und Plasmaeinheiten untersucht. Proben bis zur Untersuchung eingefroren. Um die biologische Relevanz der Ergebnisse zu beurteilen, wird eine zusätzliche Analyse der Basophilenreaktivität durchgeführt und Informationen zu klinischen Allergien mithilfe eines Fragebogens gesammelt.
Stationäre Patienten werden rekrutiert, wenn sie während der Operation eine Plasmatransfusion erhalten oder wenn eine allergische Transfusionskomplikation auftritt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Plasmatransfusion erhalten, hauptsächlich im Zusammenhang mit Herzoperationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Plasmatransfusion erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten können den Probenahmevorgang nicht abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Plasmatransfusion
Patienten, die eine Plasmatransfusion erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Konzentration allergenspezifischer Immunoglobin-E-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
|
Zur Beschreibung der Antikörperclearance sind mehrere Messungen im Laufe der Zeit erforderlich.
Als Basisproben gelten Proben, die weniger als 7 Tage vor der Transfusion entnommen wurden.
Nach der Transfusion werden Proben täglich während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich bis zu 14 Tage) und 4, 6 und/oder 8 Wochen nach der Transfusion untersucht.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Basophilenreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
|
Zur Beschreibung der Antikörperclearance sind mehrere Messungen im Laufe der Zeit erforderlich.
Als Basisproben gelten Proben, die weniger als 7 Tage vor der Transfusion entnommen wurden.
Nach der Transfusion werden Proben während des Krankenhausaufenthalts sowie 4, 6 und/oder 8 Wochen nach der Transfusion untersucht.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Transfusion
|
Bis zu 8 Wochen nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torunn O Apelseth, MD, PhD, Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/607
- REK 2014/607 (Andere Kennung: REC West 2014/607)
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NEIN
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