Alergické transfuzní reakce při plazmatické transfuzi
15. června 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Rizikové faktory alergických transfuzních reakcí u pacientů, kteří dostávají plazmatickou transfuzi
Alergické transfuzní reakce jsou častou komplikací transfuze krevních složek obsahujících plazmu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat pasivní přenos protilátek proti imunoglobinu E jako rizikového faktoru alergických reakcí na transfuzi plazmy pomocí plazmy Solvent Detergent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie, jejímž cílem je změřit přenos protilátek proti imunoglobinu E a dalších faktorů spojených s alergickými komplikacemi u pacientů, kteří dostávají transfuzi plazmy. Budou zkoumány vzorky od pacientů a jednotek plazmy. Vzorky zmrazené až do vyšetřování. K posouzení biologické relevance nálezů bude provedena dodatečná analýza reaktivity bazofilů a informace o klinické alergii shromážděny pomocí dotazníku.
Hospitalizovaní pacienti budou přijati, pokud dostanou transfuzi plazmy během chirurgického zákroku nebo pokud se vyskytne alergická transfuzní komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají transfuzi plazmy, zejména v souvislosti s kardiochirurgií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají transfuzi plazmy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni dokončit odběr vzorků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
transfuze plazmy
Pacienti, kteří dostávají transfuzi plazmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci alergen specifických protilátek proti imunoglobinu E
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
K popisu clearance protilátek je zapotřebí více měření v průběhu času.
Výchozí vzorky definované jako vzorek odebraný méně než 7 dní před transfuzí.
Vzorky po transfuzi budou vyšetřovány denně během pobytu v nemocnici (předpokládá se až 14 dní) a 4, 6 a/nebo 8 týdnů po transfuzi.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bazofilní reaktivity od výchozí hodnoty měřená průtokovou cytometrií
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
K popisu clearance protilátek je zapotřebí více měření v průběhu času.
Výchozí vzorky definované jako vzorek odebraný méně než 7 dní před transfuzí.
Vzorky po transfuzi budou vyšetřeny během pobytu v nemocnici a 4, 6 a/nebo 8 týdnů po transfuzi.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů po transfuzi
|
Až 8 týdnů po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torunn O Apelseth, MD, PhD, Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/607
- REK 2014/607 (Jiný identifikátor: REC West 2014/607)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .