Reacciones transfusionales alérgicas en transfusiones de plasma
15 de junio de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital
Factores de riesgo de reacciones transfusionales alérgicas en pacientes que reciben transfusiones de plasma
Las reacciones transfusionales alérgicas son una complicación común de la transfusión de componentes sanguíneos que contienen plasma.
Este estudio tiene como objetivo investigar la transferencia pasiva de anticuerpos de inmunoglobina E como factor de riesgo de reacciones alérgicas a la transfusión de plasma mediante el uso de plasma con detergente solvente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de observación prospectiva, con el objetivo de medir la transferencia de anticuerpos de Inmunoglobina E y otros factores asociados con complicaciones alérgicas en pacientes que reciben transfusión de plasma. Se investigarán muestras de pacientes y unidades de plasma. Muestras congeladas hasta la investigación. Para evaluar la relevancia biológica de los hallazgos, se realizará un análisis adicional de la reactividad de los basófilos y se recopilará información sobre la alergia clínica mediante el uso de un cuestionario.
Se reclutarán pacientes hospitalizados si reciben una transfusión de plasma durante la cirugía o si se produce una complicación alérgica a la transfusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben transfusión de plasma, principalmente en relación con cirugía cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben transfusión de plasma
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar el procedimiento de muestreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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transfusión de plasma
Pacientes que reciben transfusión de plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de anticuerpos de inmunoglobina E específicos de alérgeno
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Se necesitaron múltiples mediciones a lo largo del tiempo para describir la eliminación de anticuerpos.
Muestras de referencia definidas como muestras extraídas menos de 7 días antes de la transfusión.
Después de la transfusión, las muestras se analizarán diariamente durante la estadía en el hospital (previsto hasta 14 días) y 4, 6 y/u 8 semanas después de la transfusión.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la reactividad de los basófilos medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Se necesitaron múltiples mediciones a lo largo del tiempo para describir la eliminación de anticuerpos.
Muestras de referencia definidas como muestras extraídas menos de 7 días antes de la transfusión.
Después de la transfusión, las muestras se investigarán durante la estancia en el hospital y 4, 6 y/u 8 semanas después de la transfusión.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con Eventos Adversos Graves y No Graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la transfusión
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Hasta 8 semanas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torunn O Apelseth, MD, PhD, Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/607
- REK 2014/607 (Otro identificador: REC West 2014/607)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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