Аллергические трансфузионные реакции при переливании плазмы
15 июня 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Факторы риска аллергических трансфузионных реакций у пациентов, получающих переливание плазмы
Аллергические трансфузионные реакции являются частым осложнением переливания компонентов крови, содержащих плазму.
Это исследование направлено на изучение пассивного переноса антител к иммуноглобину Е как фактора риска аллергических реакций на переливание плазмы с использованием растворяющей детергентной плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование, направленное на измерение переноса антител к иммуноглобину Е и других факторов, связанных с аллергическими осложнениями у пациентов, получающих переливание плазмы. Будут исследованы образцы от пациентов и единицы плазмы. Образцы заморожены до исследования. Для оценки биологической значимости результатов будет проведен дополнительный анализ реактивности базофилов и собрана информация о клинической аллергии с использованием вопросника.
Стационарные пациенты будут набраны, если им будет переливаться плазма во время операции или если возникнет осложнение аллергического переливания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие переливание плазмы, в основном в связи с кардиохирургическими вмешательствами
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие переливание плазмы
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные завершить процедуру отбора проб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
переливание плазмы
Пациенты, получающие переливание плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аллерген-специфических антител иммуноглобина Е
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Многократные измерения с течением времени необходимы для описания клиренса антител.
Исходные образцы определяются как образцы, взятые менее чем за 7 дней до переливания.
Образцы после переливания будут исследоваться ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидается до 14 дней) и через 4, 6 и/или 8 недель после переливания.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реактивности базофилов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Многократные измерения с течением времени необходимы для описания клиренса антител.
Исходные образцы определяются как образцы, взятые менее чем за 7 дней до переливания.
Образцы после переливания будут исследоваться во время пребывания в больнице и через 4, 6 и/или 8 недель после переливания.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель после трансфузии
|
До 8 недель после трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torunn O Apelseth, MD, PhD, Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/607
- REK 2014/607 (Другой идентификатор: REC West 2014/607)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .